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Efficacia dei trattamenti fisioterapici per la lombalgia nelle donne. (LUMCRO)

20 maggio 2016 aggiornato da: Marta Romeu Ferran, University Rovira i Virgili

Obiettivo: Valutare e confrontare l'efficacia di un trattamento combinato di TENS o Elettromagnetico e Back School con l'efficacia del solo trattamento Back School.

Design: studio prospettico sperimentale in singolo cieco dell'intervento clinico. Ambiente: Unità di fisioterapia e logopedia presso il Cambrils Slight Hospital. Spagna.

Popolazione: 96 donne (50-85 anni) con patologia lombare cronica. Metodi: I soggetti sono stati divisi in tre gruppi randomizzati: Back School (gruppo 1), TENS con Back School (gruppo 2) e Magnetoterapia con Back School (gruppo 3). Hanno ricevuto 20 sessioni di trattamento. Sono state misurate l'intensità del dolore (EVA Scale) e la qualità della vita (Oswestry Scale), all'inizio e alla fine del trattamento e dopo tre e sei mesi. Sono state raccolte le variabili antropometriche e di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Cambrils, Tarragona, Spagna, 43850
        • Hospital Lleuger de Cambrils

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 50 e gli 85 anni.
  • Condizione cronica di mal di schiena da almeno tre mesi.
  • Accordo del paziente firmando il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Portatori di pacemaker cardiaci.
  • Pazienti con parti di osteosintesi e/o protesi.
  • Pazienti con una condizione medica non ben bilanciata.
  • Pazienti con TENS a casa e/o che hanno completato la fisioterapia negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con malattie infettive cutanee o lesioni cutanee e/o aree di ipoestesia.
  • Pazienti con tumori maligni.
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni spinali nelle ultime sei settimane.
  • Pazienti che partecipano o hanno partecipato a uno studio negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia elettromagnetica (EM)
Il gruppo aveva eseguito 20 sessioni di terapia EM per 20 minuti e dopo 25 minuti dall'intervento Back School.
Procedura: Terapia elettromagnetica
20 sedute dal lunedì al venerdì di 20 minuti di Terapia Elettromagnetica, utilizzando i seguenti parametri: 10 Hz di frequenza e 60% di intensità, e 20 sedute dal lunedì al venerdì di 25 minuti di Back School, gli esercizi si sono basati sulla re- educazione alla respirazione, auto-allungamento dei muscoli del tronco, rinforzo erettore della colonna vertebrale, rinforzo addominale ed esercizi posturali. I partecipanti avevano eseguito da 8 a 10 ripetizioni di ciascun esercizio e gli era stato consigliato di fare una serie più a casa.
Procedura: Ritorno a scuola
25 minuti di Back School, gli esercizi si sono basati sulla rieducazione della respirazione, auto allungamento dei muscoli del tronco, rinforzo erettore della colonna vertebrale, rinforzo addominale ed esercizi posturali. I partecipanti avevano eseguito da 8 a 10 ripetizioni di ciascun esercizio e gli era stato consigliato di fare una serie più a casa.
Sperimentale: Stimolazione elettrica neurologica transcutanea (TENS)
Il gruppo aveva eseguito 20 sedute di terapia TENS per 20 minuti e successivamente ha avuto un intervento di Back School di 25 minuti.
Procedura: Ritorno a scuola
25 minuti di Back School, gli esercizi si sono basati sulla rieducazione della respirazione, auto allungamento dei muscoli del tronco, rinforzo erettore della colonna vertebrale, rinforzo addominale ed esercizi posturali. I partecipanti avevano eseguito da 8 a 10 ripetizioni di ciascun esercizio e gli era stato consigliato di fare una serie più a casa.
Procedura: Stimolazione elettrica neurologica transcutanea

Procedura/Chirurgia: Stimolazione elettrica neurologica transcutanea (TENS)

20 sessioni dal lunedì al venerdì di 20 minuti di TENS Therapy utilizzando i seguenti parametri: 100μs di ampiezza dell'impulso, 80 Hz di frequenza dell'impulso, e 20 sessioni dal lunedì al venerdì di 25 minuti di Back School, gli esercizi si sono basati sulla re- educazione alla respirazione, auto-allungamento dei muscoli del tronco, rinforzo degli erettori della colonna vertebrale, rinforzo addominale ed esercizi posturali. I partecipanti avevano eseguito da 8 a 10 ripetizioni di ciascun esercizio e gli era stato consigliato di fare una serie più a casa.
Sperimentale: Back School (BS)
Il gruppo aveva eseguito 20 sessioni di terapia Back School per 25 minuti.
Procedura: Ritorno a scuola
25 minuti di Back School, gli esercizi si sono basati sulla rieducazione della respirazione, auto allungamento dei muscoli del tronco, rinforzo erettore della colonna vertebrale, rinforzo addominale ed esercizi posturali. I partecipanti avevano eseguito da 8 a 10 ripetizioni di ciascun esercizio e gli era stato consigliato di fare una serie più a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore è stato misurato all'inizio e dopo il trattamento con la Visual Scale Analogue (VAS)
Lasso di tempo: 24 settimane
La scala VAS rappresenta l'intensità del dolore su una linea di 10 cm, ad un'estremità sono riportate le parole "nessun dolore" e all'altra estremità "il peggior dolore immaginabile" scritto, la distanza in centimetri dal punto "nessun dolore" al luogo segnato dal paziente rappresenta l'intensità del dolore
24 settimane
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 24 settimane
. L'ODI valuta nove diversi aspetti della disabilità, che interessano varie funzioni della vita quotidiana (cura personale, sollevare pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare). Il questionario viene valutato utilizzando un punteggio percentuale globale. Per ogni sezione viene scelta una delle sei opzioni. Ogni sezione ha un punteggio da 0 a 5, dove 0 indica nessuna limitazione della funzione dovuta al dolore e 5 indica una maggiore disabilità funzionale dovuta al mal di schiena.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica (ClassAF)
Lasso di tempo: 4 settimane
È un metodo sviluppato dal Dipartimento della Salute del governo catalano. Il ClassAf è un questionario completo che contiene pochi item (1-4) per misurare il livello generale di Attività Fisica, è calcolato in METS (dispendio metabolico basale: mlO2/kg.min) e permette di classificare le persone in fisicamente attive o fisicamente inattive.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 4 settimane
In base al BMI (kg/m2), i soggetti sono stati classificati in Obesità (BMI superiore a 30), sovrappeso (BMI compreso tra 25 e 29,9) o normopeso (BMI compreso tra 18,5 e 24,9).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Investigatori

  • Investigatore principale: Ester Poblet, PT, University Rovira i Virgili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUMCRO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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