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Lo studio clinico Gore SCAFFOLD

5 ottobre 2020 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio clinico sullo stent carotideo GORE® per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea in pazienti ad aumentato rischio di eventi avversi da endoarterectomia carotidea

Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent carotideo GORE® per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea nei pazienti a maggior rischio di eventi avversi da endoarterectomia carotidea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo che confronta i risultati ottenuti con lo stent carotideo GORE® con un obiettivo prestazionale derivato dai risultati dell'endoarterectomia carotidea in pazienti ad alto rischio chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni al consenso informato
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio, incluso il periodo di follow-up specificato e può essere contattato telefonicamente.
  • - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.

  • Il paziente è:

    • Sintomatico con stenosi carotidea ≥50% come determinato dall'angiografia utilizzando la metodologia NASCET. Si definisce sintomatica l'amaurosi fugace omolaterale alla lesione carotidea; Attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus non invalidante entro 180 giorni dalla procedura all'interno dell'emisfero fornito dal vaso bersaglio; O
    • Asintomatico con stenosi carotidea ≥80% come determinato dall'angiografia utilizzando la metodologia NASCET
  • Il paziente deve essere considerato ad alto rischio di eventi avversi durante l'endoarteriectomia carotidea

Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Il paziente sta vivendo (o ha sperimentato) un ictus invalidante in evoluzione, acuto o recente.
  • Il paziente ha fonti anticipate o potenziali di emboli (ad es. fibrillazione atriale, forame ovale pervio (PFO) precedentemente sintomatico noto, valvola cardiaca meccanica o trombosi venosa profonda (TVP) trattata entro 6 mesi).
  • Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto entro 72 ore prima della procedura indice.
  • Il paziente ha una storia di ictus omolaterale grave e invalidante con deficit residuo che può confondere le valutazioni neurologiche del soggetto.
  • Il paziente ha una grave stenosi carotidea controlaterale alla lesione target che richiede un trattamento entro 30 giorni dalla procedura indice.

Nota: potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent dell'arteria carotidea
Stenting dell'arteria carotidea con lo stent carotideo GORE®
Dispositivo: Stent dell'arteria carotidea
Stenting dell'arteria carotidea con lo stent carotideo GORE®
Altri nomi:
  • Stent carotideo GORE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi maggiori (MAE) in un anno
Lasso di tempo: 365 giorni
MAE definito come qualsiasi decesso, ictus o infarto del miocardio entro 30 giorni dalla procedura post-indice o ictus omolaterale tra 31 giorni e 1 anno (365 giorni).
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo tecnico dello stent
Lasso di tempo: Procedurale
Successo tecnico dello stent definito come impianto riuscito di uno stent carotideo GORE®
Procedurale
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo tecnico del dispositivo di protezione embolica (EPD).
Lasso di tempo: Procedurale
Successo tecnico EPD definito come filtro embolico GORE® consegnato, posizionato e recuperato senza richiedere metodi interventistici di assistenza.
Procedurale
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo della procedura
Lasso di tempo: Procedurale
Successo della procedura definito come successo tecnico dello stent con < 30% di stenosi residua e nessun MAE intraospedaliero.
Procedurale
Numero di partecipanti che hanno sperimentato MAE a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come qualsiasi decesso, ictus o infarto del miocardio attraverso la procedura post-indice di 30 giorni.
30 giorni
MAE di 30 giorni - Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi causa di morte entro 30 giorni dalla procedura post-indice
30 giorni
MAE di 30 giorni - Infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi infarto del miocardio attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
30 giorni
MAE di 30 giorni - Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi ictus durante la procedura post-indice di 30 giorni
30 giorni
Restenosi interna allo stent
Lasso di tempo: 365 giorni
Stenosi del diametro ≥80% all'interno della lesione stent o entro 5 mm prossimalmente o distalmente allo stent alla valutazione di follow-up mediante analisi angiografica di laboratorio principale
365 giorni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 365 giorni
Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione clinicamente guidata che viene eseguita per aumentare il diametro luminale all'interno o entro 5 mm dalla lesione precedentemente trattata
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Schneider, MD, Kaiser Health System, Honolulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCS 10-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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