Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore aggiunto della clonidina locale per il controllo del dolore postoperatorio della colonna vertebrale, in aggiunta alla bupivacaina

6 dicembre 2015 aggiornato da: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia analgesica post-operatoria dell'infiltrazione locale della ferita con bupivacaina da sola rispetto a bupivacaina con clonidina negli interventi chirurgici della colonna vertebrale posteriore

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è valutare il valore analgesico aggiunto della clonidina rispetto all'infiltrazione locale convenzionale della ferita con bupivacaina nella chirurgia della colonna vertebrale posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A questo studio prospettico viene chiesto di partecipare a pazienti candidati a chirurgia del rachide posteriore (microdiscectomia, laminectomia lombare con o senza fusione, laminectomia cervicale). Dopo la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti che acconsentono ad entrare nello studio vengono assegnati in modo casuale a uno dei seguenti sottogruppi: 1-Infiltrazione della ferita pre-incisionale con 20 mL di bupivacaina 0,25%. 2- Infiltrazione della ferita pre-incisionale con 150 μg di clonidina con 20 mL di bupivacaina 0,25%. Vengono annotati i parametri demografici, le comorbilità e altri dati medici pre e peroperatori. Nel periodo postoperatorio, i pazienti hanno ricevuto un protocollo analgesico postoperatorio standardizzato (NSAI e paracetamolo). Ai pazienti viene chiesto di compilare il proprio diario del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) dal giorno 0 fino al giorno 8 dopo l'intervento chirurgico. Si nota il consumo di salvataggio della morfina. Infine, la percentuale di soddisfazione soggettiva globale del paziente per quanto riguarda il dolore della ferita post-operatoria è annotata da 0 a 100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima chirurgia spinale posteriore (non ricorrente) nel sito operato
  • American Society of Anesthesiologists classe I o II (rischio operatorio)

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali o alla clonidina
  • Gravidanza
  • Sindrome di Raynaud
  • Tromboangioite obliterante
  • Storia di abuso di sostanze
  • Attuale trattamento con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonidina
Clonidina 150μg aggiunta alla bupivacaina in un'infiltrazione locale prima dell'incisione della ferita
Droga: Clonidina
Clonidina 150μg infiltrata localmente con 20 ml di bupivacaina 0,25% prima dell'incisione della ferita
Comparatore attivo: Bupivacaina
Bupivacaina 0,25% da sola nell'infiltrazione della ferita
Droga: Bupivacaina
Infiltrazione locale prima dell'incisione della ferita con 20 ml di Bupivacaina 0,25% da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la curva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento all'8° giorno postoperatorio (9 giorni e 8 notti=200h
Il dolore viene valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) 8 volte/die durante i primi 3 giorni, 3 volte/die durante i successivi 6 giorni e un valore medio durante la notte. L'intensità media del dolore giornaliero è ottenuta dai diversi valori menzionati durante il giorno e la notte corretti per la durata coperta da ciascun valore. Può variare da 0 a 10.
Dal giorno dell'intervento all'8° giorno postoperatorio (9 giorni e 8 notti=200h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) del dolore
Lasso di tempo: Calcolato al giorno 0-2, al giorno 3-5, al giorno 6-8 e per tutto il follow-up dal giorno 0 al giorno 8
L'AUC durante un intervallo (in giorni) è calcolata sommando i diversi valori del dolore misurati durante il giorno e la notte moltiplicati per la durata (in ore) della sofferenza per questa quantità di dolore. L'AUC durante un intervallo è proporzionale all'intensità media del dolore sofferto durante lo stesso intervallo. Si esprime in unità di dolore moltiplicate per l'ora
Calcolato al giorno 0-2, al giorno 3-5, al giorno 6-8 e per tutto il follow-up dal giorno 0 al giorno 8
Consumo quotidiano di oppiacei di salvataggio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al 3° giorno postoperatorio
L'unità di consumo di oppiacei di salvataggio equivale alla somministrazione di 5 mg di morfina per via sottocutanea. L'intervallo minimo tra 2 consumi di oppiacei di salvataggio è di 6 ore. Pertanto, il consumo di oppiacei di salvataggio può variare da 0 a 4 al giorno.
Dal giorno dell'intervento fino al 3° giorno postoperatorio
Soddisfazione soggettiva globale del paziente per il controllo del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Valutato alla fine del follow-up il giorno 8
Può variare da 0 che indica una totale insoddisfazione a 100% che indica una completa soddisfazione
Valutato alla fine del follow-up il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLON-POBPC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi