Rilassamento muscolare per procedure brevi
16 luglio 2013 aggiornato da: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Confronto tra condizioni di intubazione e soddisfazione del paziente utilizzando succinilcolina o rocuronio a basso dosaggio per la broncoscopia rigida: uno studio randomizzato
La succinilcolina è comunemente usata per il rilassamento neuromuscolare per procedure brevi come la broncoscopia rigida.
Un'alternativa più moderna è l'applicazione di rocuronio a basso dosaggio, annullata da sugammadex a basso dosaggio.
I ricercatori confrontano le condizioni di intubazione, l'incidenza della mialgia postoperatoria (POM) e la soddisfazione del paziente per questi due miorilassanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wiesbaden, Germania, 65199
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- programmato per broncoscopia rigida elettiva
Criteri di esclusione:
- nota malattia neuromuscolare
- significativa disfunzione epatica o renale
- storia familiare di ipertermia maligna
- allergia nota a uno dei farmaci utilizzati in questo protocollo
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Succinilcolina
Il paziente ha ricevuto succinilcolina come miorilassante (0,5 mg/kg) per l'induzione dell'anestesia per la broncoscopia rigida.
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L'anestesia è stata indotta e mantenuta con propofol (1-2 mg/kg) e remifentanil (0,5 µg/kg).
Il braccio dello studio è stato immobilizzato e un doppio elettrodo per la stimolazione del nervo periferico è stato posizionato sopra il nervo ulnare vicino al polso.
Il monitoraggio neuromuscolare è stato eseguito con accelerometria. I pazienti hanno ricevuto succinicolina secondo il gruppo di studio.
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Comparatore attivo: Rocuronio/Sugammadex
Il paziente ha ricevuto rocuronio (0,25 mg/kg) come miorilassante per l'induzione dell'anestesia per la broncoscopia rigida, alla fine della procedura il rocuronio è stato invertito con sugammadex (0,5 mg/kg).
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L'anestesia è stata indotta e mantenuta con propofol (1-2 mg/kg) e remifentanil (0,5 µg/kg).
Il braccio dello studio è stato immobilizzato e un doppio elettrodo per la stimolazione del nervo periferico è stato posizionato sopra il nervo ulnare vicino al polso.
Il monitoraggio neuromuscolare è stato eseguito con accelerometria. I pazienti hanno ricevuto rocuronio/sugammadex secondo il gruppo di studio.
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Comparatore attivo: Rocuronio
I pazienti hanno ricevuto rocuronio (0,25 mg/kg) come miorilassante per l'induzione dell'anestesia per la broncoscopia rigida.
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L'anestesia è stata indotta e mantenuta con propofol (1-2 mg/kg) e remifentanil (0,5 µg/kg).
Il braccio dello studio è stato immobilizzato e un doppio elettrodo per la stimolazione del nervo periferico è stato posizionato sopra il nervo ulnare vicino al polso.
Il monitoraggio neuromuscolare è stato eseguito con accelerometria. I pazienti hanno ricevuto rocuronio secondo il gruppo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizione di intubazione
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia generale (dopo 3-5 minuti)
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sistema di punteggio proposto per Good Clinical Research Practice utilizzando le seguenti variabili: condizioni di inserimento del broncoscopio rigido, posizione delle corde vocali e tosse
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale (dopo 3-5 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fascicolazioni
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione dell'agente bloccante neuromuscolare (dopo 3-5 min)
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Le fascicolazioni sono state classificate dall'investigatore sulla seguente scala a quattro punti 0 = nessuna fascicolazione
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Dopo l'applicazione dell'agente bloccante neuromuscolare (dopo 3-5 min)
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Mialgia postoperatoria (POM)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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La gravità della POM è stata misurata utilizzando una scala a quattro punti 0 = nessuna mialgia
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72 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mal di gola
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Misurazione su una scala numerica a dieci punti, i pazienti ricevono un questionario
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72 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Misurazione su una scala numerica a dieci punti i pazienti ricevono un questionario
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72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Mialgia
- Patologia
- Faringite
- Fascicolazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Agenti depolarizzanti neuromuscolari
- Rocuronio
- Succinilcolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSK001
- 2011_333N-MA (Identificatore di registro: medical faculty of the University Mannheim)
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