Impatto del monitoraggio SpHb sulla trasfusione
24 gennaio 2014 aggiornato da: wael awada, Cairo University
Il monitoraggio continuo e non invasivo dell'emoglobina riduce la trasfusione di globuli rossi durante la neurochirurgia: uno studio prospettico di coorte
Il monitoraggio continuo e non invasivo dell'emoglobina (SpHb) fornisce ai medici l'andamento in tempo reale dei cambiamenti o della mancanza di cambiamenti nell'emoglobina, che ha il potenziale di alterare il processo decisionale relativo alla trasfusione di globuli rossi (RBC).
L'obiettivo di questo studio era valutare l'impatto del monitoraggio SpHb sulle trasfusioni di globuli rossi nella chirurgia ad alta perdita di sangue.
I ricercatori ipotizzano che SpHb migliorerà la pratica delle trasfusioni di sangue a causa del cambiamento del numero di unità di sangue per paziente e migliorerà il risultato per quanto riguarda il tempo necessario per prendere la decisione di attivare la trasfusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei programmati per neurochirurgia sono stati arruolati in un gruppo di cure standard (gruppo di controllo) o in un gruppo di intervento (gruppo SpHb).
Il gruppo di controllo ha ricevuto le tipiche cure anestetiche, inclusa la valutazione della perdita ematica stimata (EBL) e le misurazioni intraoperatorie dell'emoglobina dal laboratorio centrale (Hb).
I campioni di sangue sono stati prelevati quando l'EBL era ≥15% del volume totale del sangue.
La trasfusione di globuli rossi veniva iniziata se l'Hb era ≤10 g/dL e proseguita fino alla sostituzione dell'EBL e alla conferma dell'Hb >10 g/dL.
Il gruppo SpHb ha seguito la stessa pratica trasfusionale del gruppo di controllo, tranne per il fatto che l'anestesista è stato guidato dall'aggiunta del monitoraggio SpHb con campioni di sangue ancora prelevati prima e dopo la trasfusione.
Inoltre, è stata valutata l'accuratezza assoluta e di tendenza di SpHb rispetto a Hb.
I potenziali risparmi sui costi derivanti dalla riduzione dell'utilizzo di RBC saranno calcolati se si sono verificati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1,2 pazienti di età compresa tra 15 e 60 anni sottoposti a procedura neurochirurgica
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano malattie epatiche o renali significative, coagulopatia, gravidanza, anemia e pazienti in attesa di procedure con bassa perdita di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure anestetiche standard, incluso il prelievo di sangue intraoperatorio quando la perdita di sangue stimata era ≥15% del volume totale del sangue e la trasfusione quando l'emoglobina era ≤10 g/dL.
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Sperimentale: Gruppo SpHb.
Il monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina (monitoraggio SpHb) è stato fornito all'anestesista per influenzare la somministrazione delle cure
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L'anestesista è dotato di un monitoraggio continuo dell'emoglobina non invasivo in tempo reale per influenzare l'assistenza fornita al paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusioni di globuli rossi per soggetto che riceve una trasfusione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)
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Determinare se l'uso di SpHb può influenzare la quantità di globuli rossi trasfusi, per paziente che riceve una trasfusione.
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Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)
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L'effetto di SpHb sulla cronologia delle trasfusioni
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)
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Periodo di tempo necessario per avviare una trasfusione di globuli rossi dopo che la necessità è stata stabilita per la prima volta.
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Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SpHb Assoluta e Trend Accuratezza
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)
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Per valutare l'accuratezza assoluta o il confronto a punto singolo, le misurazioni accoppiate di SpHb e Hb sono state confrontate prima e dopo la trasfusione e sono stati calcolati il bias e la deviazione standard.
È stato tracciato un grafico di Bland Altman con limiti di accordo (1,96 x deviazione standard, aggiustato per il bias) per mostrare l'accordo nell'intervallo di valori.
Per valutare l'andamento, è stato tracciato un grafico di regressione delle variazioni di Hb e delle corrispondenti variazioni di SpHb ed è stato calcolato un coefficiente di determinazione (R2)
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Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziali risparmi sui costi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)
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Il potenziale risparmio sui costi derivante dal ridotto utilizzo di RBC è stato stimato utilizzando le stime dei costi basate sull'attività stabilite da Shander et al.(8) che hanno determinato sia per gli ospedali statunitensi che europei il costo totale della trasfusione di un'unità di RBC tra $ 522 e $ 1.183 con una media e deviazione standard di $ 761 ± $ 294.
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Durante l'intervento chirurgico (una media di circa 4 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wael N Awada, MD, Department of Anesthesia, ICU, and Pain Management, Cairo University, Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- doctor19
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