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Effetti della terapia sostitutiva della nicotina e della D-cicloserina sui richiedenti il ​​trattamento della nicotina

5 ottobre 2020 aggiornato da: S. Rob Vorel, New York State Psychiatric Institute
I ricercatori hanno precedentemente sviluppato una procedura di trattamento per l'estinzione della stecca di sigaretta (CET) in non-trattamento alla ricerca di fumatori volontari nel nostro laboratorio di nicotina. L'obiettivo di Cue Extinction Treatment è disaccoppiare una risposta comportamentale o autonomica dallo stimolo che la innesca. Ciò si ottiene attraverso l'esposizione ripetuta a quel trigger, rimuovendo al contempo la capacità del paziente di mettere in atto la risposta condizionata. Nel presente studio, il fattore scatenante è una sigaretta accesa e la risposta che i ricercatori cercano di disaccoppiare è il desiderio di sigaretta. Nella procedura che gli investigatori hanno precedentemente sviluppato e intendono utilizzare nuovamente, al partecipante viene mostrato un pacchetto della sua marca di sigarette di prima scelta. Il ricercatore estrae una sigaretta dal pacchetto, la accende e chiede al partecipante di tenere la sigaretta senza fumarla per 90 secondi. Questa procedura viene ripetuta sette volte nel corso di una sessione di laboratorio di sei ore. I ricercatori sperano di aumentare la risposta clinica alla terapia di esposizione al fumo nei soggetti che rinunciano al pretrattamento NRT (terapia sostitutiva della nicotina) mediante l'aumento farmacologico con l'agonista parziale del recettore NMDA D-cicloserina (DCS). L'addestramento all'estinzione comportamentale è una forma di apprendimento che può essere modulata dalla trasmissione del glutammato mediata dal recettore NMDA. L'ipotesi principale dello studio è che l'agonista parziale del recettore NMDA D-cicloserina (DCS) faciliti l'addestramento all'esposizione ai segnali e possa prevenire la ricaduta nel fumo. Lo scopo dello studio proposto è valutare se la DCS-facilitazione della terapia di esposizione ai segnali migliora l'astinenza tra i fumatori che cercano un trattamento con cerotto alla nicotina. Lo sviluppo di una strategia terapeutica efficace per migliorare l'efficacia dei NRT avrebbe un impatto positivo diretto e significativo sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cerco trattamento per la dipendenza da nicotina
  2. Sanità medica sulla base di esame fisico e anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio, con test di gravidanza negativo per le donne.
  3. Una diagnosi DSM-IV di dipendenza da nicotina con dipendenza fisiologica. Ha fumato almeno 15 sigarette al giorno per almeno due anni.
  4. In grado di eseguire le procedure di studio.
  5. Maschi o femmine di età compresa tra 21 e 55 anni.
  6. Le partecipanti di sesso femminile accettano di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi DSM-IV di una storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe diverse dalla nicotina
  2. Diagnosi attuale dell'Asse I o trattamento attuale con farmaci psicotropi (negli ultimi tre mesi).
  3. Storia una tantum di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbi d'ansia.
  4. Partecipanti in libertà vigilata o in libertà vigilata
  5. Storia di comportamenti violenti recenti significativi, ad esempio uno o più episodi di comportamento violento nell'ultimo anno che hanno provocato danni fisici.
  6. Condizione medica instabile, pressione sanguigna > 140/90, gravidanza.
  7. Storia di reazione allergica al cerotto alla nicotina.
  8. Storia di ipersensibilità alla cicloserina.
  9. Qualsiasi storia di convulsioni
  10. Storia della malattia renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: D-cicloserina
Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a DCS 250 mg o placebo, somministrato quotidianamente per quattro giorni.
Droga: D-cicloserina
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (cerotto)
Comportamentale: Esposizione di segnali di fumo
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula di gelatina
Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a DCS 250 mg o placebo, somministrato quotidianamente per quattro giorni.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (cerotto)
Comportamentale: Esposizione di segnali di fumo
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
Droga: Placebo
Gli investigatori somministreranno la capsula di gelatina invece della D-cicloserina in doppio cieco ad alcuni dei soggetti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: 3 mesi
Diario del fumo tenuto dal fumo di sigaretta quotidiano.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Rob Vorel, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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