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Fase 1, studio sull'intervallo QT/QTC in soggetti sani

8 agosto 2014 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio elettrocardiografico di fase 1, randomizzato, placebo e con controllo attivo, in doppio cieco, parallelo, per valutare l'effetto di Lumacaftor in combinazione con Ivacaftor sull'intervallo QT/QTc in soggetti sani

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di dosi multiple di lumacaftor in combinazione con ivacaftor sulla ripolarizzazione cardiaca, come rilevato dall'intervallo QT/QTc corretto per la frequenza cardiaca in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, le linee guida sullo stile di vita, i test di laboratorio, le linee guida contraccettive e altre procedure dello studio.
  • I soggetti devono essere sani, come definito da nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e ECG a 12 derivazioni.
  • I soggetti devono pesare >50 kg

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale anormale allo screening
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o donazione di sangue di 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Screening positivo per epatite B, epatite C, HIV
  • Ipersensibilità nota o precedente reazione avversa alla moxifloxacina o ad altri chinoloni
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (per es., gastrectomia o altri interventi chirurgici del tratto gastrointestinale, ad eccezione di appendicectomia o colecistectomia o polipectomia) o uso regolare di terapie che riducono l'acidità (anti-H2, inibitori della pompa protonica e antiacidi).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio e soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di seguire le linee guida contraccettive da almeno 14 giorni prima del primo dose del farmaco in studio.
  • Soggetto di sesso maschile che ha una partner femminile incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio; soggetti di sesso maschile che non vogliono o non possono seguire le linee guida contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A

Sarà composto da un massimo di 4 coorti con soggetti che riceveranno lumacaftor o placebo per 7 giorni.

Coorte 1: 600 mg di lumacaftor una volta al giorno Coorte 2: 1000 mg di lumacaftor una volta al giorno Coorte 3: 1200 mg di lumacaftor una volta al giorno
Droga: Lumacaftor
Altri nomi:
  • VX-809
Droga: Lumacaftor Placebo
SPERIMENTALE: Parte B

Sarà composto da 3 coorti. Tutte le coorti saranno dosate in parallelo. La coorte A riceverà 600 mg di Lumacaftor una volta al giorno più 250 mg di Ivacaftor due volte al giorno per 7 giorni. Dal giorno 8-14 i soggetti riceveranno una dose sovraterapeutica di Lumacaftor (TBD) più 450 mg di Ivacaftor due volte al giorno.

La coorte B riceverà lumacaftor e ivacaftor corrispondenti al placebo per 14 giorni La coorte C riceverà una dose singola di 400 mg di moxifloxacina il giorno 14
Droga: Ivacaftor
Altri nomi:
  • VX-770
Droga: Lumacaftor
Altri nomi:
  • VX-809
Droga: Lumacaftor Placebo
Droga: Ivacaftor Placebo
Droga: moxifloxacina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(Parte A) Sicurezza e tollerabilità di lumacaftor misurate mediante ECG standard a 12 derivazioni, eventi avversi (AE), segni vitali, spirometria e valutazioni di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
(Parte B) Variazione degli intervalli QTcF aggiustata rispetto al tempo basale ottenuta da una registrazione continua dell'ECG in un intervallo di 24 ore dopo la somministrazione di una dose terapeutica e sovraterapeutica di lumacaftor in combinazione con ivacaftor
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(Parte A) Parametri PK di lumacaftor e M28-lumacaftor nel plasma inclusi Cmax e AUC
Lasso di tempo: fino a 11 giorni
fino a 11 giorni
(Parte B) Intervalli QTcF corrispondenti al tempo e aggiustati al basale ottenuti dopo una singola dose di 400 mg di moxifloxacina
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
(Parte B) Parametri dell'intervallo non QT adattati alla linea di base ottenuti da una registrazione ECG continua su un intervallo di 24 ore
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
(Parte B) Parametri farmacocinetici di lumacaftor, M28-lumacaftor, ivacaftor, M1-ivacaftor e M6-ivacaftor inclusi Cmax e AUC
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
(Parte B) Relazione PK/PD tra concentrazione plasmatica e intervallo QT/QTc
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
(Parte B) Sicurezza e tollerabilità di lumacaftor in combinazione con ivacaftor misurate mediante ECG standard a 12 derivazioni, eventi avversi, segni vitali e risultati di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX12-809-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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