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La pasta Askina Calgitrol brucia

21 agosto 2014 aggiornato da: BBraun Medical SAS

Studio di coorte prospettico non controllato sull'uso della pasta Askina® Calgitrol® sulle ustioni di III grado negli adulti

Lo scopo dello studio è dimostrare che Askina® Calgitrol® Paste è sicuro da usare su ustioni di III grado quantificando la concentrazione di argento nel sangue durante il trattamento e quindi dimostrare che la quantità di argento assorbita non sarà superiore a quella riportata nella letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥>18 anni di età). Nessun limite massimo di età
  • Ustioni termiche di III grado dal 2-30% TBSA come determinato dalla Regola del Nove
  • Pazienti sottoposti al trattamento iniziale al più tardi entro 24 ore dalla lesione
  • Pazienti sottoposti al trattamento iniziale direttamente presso il Centro Ustionati di FNKV o il trattamento iniziale era conforme allo standard di cura del Centro
  • Tutti i pazienti saranno stati ricoverati in ospedale
  • Pazienti che sono in grado di firmare il consenso informato e lo hanno fatto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ustioni elettriche o chimiche
  • Pazienti con ferite già infette
  • Pazienti che assumono antibiotici sistemici al momento del ricovero
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che rientrano nel gruppo della "popolazione vulnerabile" rispetto al consenso informato o che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno utilizzato o sono stati trattati con prodotti a base di argento per motivi diversi dal trattamento dell'ustione acuta negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti le cui altre ustioni vengono trattate con prodotti a base di argento.
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale
  • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti di Askina® Calgitrol® Paste.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pasta Askina Calgitrol
Dispositivo: Pasta Askina Calgitrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantificazione della quantità di argento trovata nel plasma durante il trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale nel sangue a 3 giorni
Variazione dal basale nel sangue a 3 giorni
La quantificazione della quantità di argento trovata nel plasma durante il trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale nel sangue immediatamente dopo la rimozione dell'ultima medicazione sperimentale (il giorno prima della necrotomia, una media prevista tra 3 e 10 giorni dopo l'inclusione)
Variazione dal basale nel sangue immediatamente dopo la rimozione dell'ultima medicazione sperimentale (il giorno prima della necrotomia, una media prevista tra 3 e 10 giorni dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Letto della ferita e condizioni della pelle perilesionale
Lasso di tempo: Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)
I dati non verranno registrati in punti temporali specifici a causa di schemi di cambiamento individuali. L'investigatore effettuerà una descrizione soggettiva del letto della ferita coperto da necrosi, slough/fibrina, tessuto di granulazione ed epitelizzazione e dalla condizione della pelle perilesionale.
Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)
Segni clinici di infezione
Lasso di tempo: Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)

I dati non verranno registrati in punti temporali specifici a causa di schemi di cambiamento individuali.

La presenza e l'intensità dei segni clinici di infezione saranno valutate all'inizio dello studio e ad ogni cambio di medicazione utilizzando il giudizio clinico e un sistema di punteggio modificato rispetto a quello pubblicato da Trial e al.
Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)

I dati non verranno registrati in punti temporali specifici a causa di schemi di cambiamento individuali.

Lo sperimentatore completerà un punteggio su scala Likert (1-4, Scarso, Discreto, Buono, Eccellente) per ogni facilità di applicazione e facilità di rimozione della pasta Askina Calgitrol ad ogni cambio di medicazione.
Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)
Numero di cambi di medicazione
Lasso di tempo: Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)
I dati non verranno registrati in punti temporali specifici a causa di schemi di cambiamento individuali.
Ad ogni cambio di medicazione (una media prevista di un giorno)
Eventi avversi o evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Ad ogni cambio medicazione
Ad ogni cambio medicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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BBraun Medical SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPM-G-H-1204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustioni di terzo grado

Prove cliniche su Pasta Askina Calgitrol

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