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Bimatoprost inserto oculare rispetto alla soluzione topica di timololo in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare

22 marzo 2018 aggiornato da: ForSight Vision5, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in maschera per soggetto ed esaminatore, controllato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inserto oculare bimatoprost rispetto alla soluzione topica di timololo (0,5%) in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.

L'obiettivo di questo studio di Fase 2 è valutare se l'inserto oculare Bimatoprost non è inferiore a quello della soluzione oftalmica di timololo (0,5%) a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Stati Uniti, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
  • Migliore visione a distanza corretta di 20/80 o superiore
  • Campo visivo stabile
  • spessore corneale tra 490-620 micrometri

Criteri chiave di esclusione:

  • Rapporto coppa/disco superiore a 0,8
  • rischio significativo di chiusura dell'angolo a causa della dilatazione della pupilla, definita come una classificazione di Shaffer inferiore al grado 2 basata sulla gonioscopia
  • chirurgia laser per glaucoma/ipertensione oculare su uno o entrambi gli occhi negli ultimi 12 mesi
  • storia passata di chirurgia refrattiva corneale
  • storia passata di qualsiasi intervento chirurgico incisionale per il glaucoma in qualsiasi momento
  • anomalie corneali che interferirebbero con le letture tonometriche
  • partecipazione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dallo screening
  • Incapacità di valutare con precisione la retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inserto oculare di bimatoprost da 13 mg
Lavaggio e inserto oculare di placebo in ciascun occhio per almeno 4 settimane, seguito da 13 mg di inserto oculare di bimatoprost in ciascun occhio e gocce oculari di placebo due volte al giorno in ciascun occhio per 6 mesi.
Droga: Bimatoprost
Inserto oculare bimatoprost
Droga: Gocce oculari placebo
Collirio topico placebo
Dispositivo: Inserto oculare placebo
Inserto oculare senza alcun farmaco attivo
Altri nomi:
  • Inserto oculare non medicato (placebo).
ACTIVE_COMPARATORE: Timololo 0,5% + Placebo Inserto oculare
Lavaggio e inserto oculare placebo in ciascun occhio per almeno 4 settimane, seguito da timololo (soluzione oftalmica timottica 0,5%) due volte al giorno in ciascun occhio più inserto oculare placebo per 6 mesi.
Dispositivo: Inserto oculare placebo
Inserto oculare senza alcun farmaco attivo
Altri nomi:
  • Inserto oculare non medicato (placebo).
Droga: Timololo 0,5%
Soluzione di timololo 0,5%.
Altri nomi:
  • timottico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 2
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (ora (T)=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) alla settimana 2. È stata calcolata la media delle letture della PIO di entrambi gli occhi per calcolare un singolo valore IOP per ogni timepoint diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 2
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 6
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) alla settimana 6. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state mediate per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) alla settimana 12. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state calcolate in media per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in IOP al mese 4
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 4
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) al mese 4. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state calcolate in media per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) al mese 4
Variazione rispetto al basale in IOP al mese 5
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 5
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) al mese 5. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state calcolate in media per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) al mese 5
Variazione rispetto al basale in IOP al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 6
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni diurne della PIO sono state effettuate alle 8:00 (T=0 ore), alle 10:00 (T=2 ore) e alle 16:00 (T=8 ore) al mese 6. Le letture della PIO di entrambi gli occhi sono state calcolate in media per calcolare un singolo valore della PIO per ogni orario diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSV5-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Manoscritto di studio
    Identificatore informazioni: FSV5-002 Manuscript
    Commenti informativi: pubblicazione sottoposta a revisione paritaria dei risultati primari dello studio FSV5-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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