Sicurezza ed efficacia di Pegfilgrastim nella prevenzione della neutropenia indotta da cromoterapia (PEG-rhG-CSF)

Criterio di inclusione:

• Età: 18-70 anni;
• Pazienti con tumore avanzato confermati dall'esame istopatologico con riguardo al trattamento iniziale o alla chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, idonei per la chemioterapia con canboplatino in combinazione con taxolo o ciclofosfamide in combinazione con farmorubicina secondo il parere dello sperimentatore;
• Stato delle prestazioni (EOCG) ≤1;
• Il sangue periferico umano normale è idoneo per la chemioterapia, WBC≥ 3.500 per millilitro cubo, ANC ≥ 1.500 per millilitro cubo, PLT ≥ 100.000 per millilitro cubo;
• Esame ECG normale;
• Pazienti senza metastasi epatiche: il livello di ALT、TBIL、AST era 2,5 volte superiore al limite normale; Pazienti con metastasi epatiche: il livello di ALT、TBIL、AST era di 5 volte superiore al limite normale;
• Indici di funzionalità renale: il livello di Cr、BUN era pari a 1,25 volte il limite superiore normale;
• Aspettativa di vita >3 mesi;
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Essere trattato con radioterapia in quasi 4 settimane (esclusa la radioterapia locale per le metastasi ossee);
• Essere trattati con trapianto di cellule staminali emopoietiche o trapianto di midollo osseo;
• Infezioni non adeguatamente controllate (ad es. ANC ≥ 12.000 per millilitro cubo, temperatura > 38,2 ℃)
• Evidenza di malattia metastatica nel midollo osseo o con altri tumori maligni (esclusi carcinoma basocellulare e carcinoma endometriale curati);
• Soggetti con metastasi cerebrali inconsce o sintomatiche;
• Soggetti con gravi malattie cardiache, epatiche e renali;
• Soggetti con diabete grave o scarso controllo della glicemia;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Essere trattato con antibiotici in 72 ore o attualmente in trattamento con antibiotici;
• Trattata in passato con PEG-rhG-CSF;
• Partecipazione a 3 o più di 3 studi clinici in quasi un anno (come soggetti) o qualsiasi studio clinico in quasi 3 mesi;
• Disturbi allergici o soggetti allergici o nota ipersensibilità al filgrastim o ad uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione;
• Prove sospette o confermate di droga, trattamento di droghe o abuso di alcol;
• Gravi disturbi neurologici che potrebbero influenzare il consenso o l'osservazione;
• Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.