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Valutazione medica ed economica di uno sfintere anale magnetico per pazienti con grave incontinenza anale (MOS STIC)

23 giugno 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare 2 trattamenti chirurgici di grave incontinenza fecale (definita come più di una perdita maggiore a settimana). L'ipotesi di questo studio di "non inferiorità" è che lo sfintere anale magnetico sia clinicamente efficace quanto l'SNS, ma più conveniente nella gestione dell'incontinenza fecale

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza anale grave, definita come l'emissione incontrollata di feci almeno una volta alla settimana, è un problema che ha un grave impatto sulla qualità della vita. In caso di fallimento dei trattamenti conservativi, la chirurgia può aiutare a migliorare i problemi di continenza in un numero significativo di casi.

La stimolazione del nervo sacrale è attualmente il trattamento chirurgico standard per l'incontinenza anale grave quando la riparazione dello sfintere (sfinteroplastica) non è raccomandata.

Una nuova metodica di trattamento basata sul rinforzo dello sfintere mediante l'impianto di una banda di biglie magnetiche*, si è dimostrata affidabile ed efficace in una piccola serie di casi, in particolare dopo il fallimento della stimolazione del nervo sacrale.

Lo scopo del nostro studio, che mette a confronto la "stimolazione magnetica dello sfintere anale* e del nervo sacrale" in una popolazione omogenea di pazienti affetti da grave incontinenza anale, è quello di definire la posizione di questo nuovo approccio nell'algoritmo di trattamento di questo disturbo funzionale, determinandone la vantaggi clinici e medico/economici rispetto a quelli del trattamento standard attuale.

* Fenix™ (Torax Medical)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 4000
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (maschio o femmina) di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Soffre di incontinenza anale grave (SAI)*.
  • Fallimento documentato del trattamento conservativo (rieducazione e cure mediche)
  • Con sfintere anale funzionale**
  • Accetta di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
  • Accetta di sottoporsi a sorveglianza post-operatoria per un periodo di un (1) anno

  • Coperto da assicurazione nazionale

    • Definito come segue: almeno un'emissione involontaria di feci a settimana misurata raccogliendo dati sugli incidenti di incontinenza su un grafico di registrazione delle feci di 3 settimane, con il problema di continenza che si sviluppa per più di 6 mesi. **Definito come segue: sfintere esterno intatto (senza lesione o dopo riparazione dello sfintere) o sfintere esterno alterato, con una lesione di dimensioni tali da non giustificare la riparazione dello sfintere.

Lesioni dello sfintere interno non prese in considerazione (per consenso professionale).

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni anorettali o pelviche
  • Condizioni locali incompatibili con le dimensioni proposte del MAS (obesità estrema, ispessimento del tessuto nella zona anorettale)
  • Sequele di resezioni rettali - presenza di cancro del retto o dell'ano
  • Prolasso rettale e/o disturbi maggiori del pavimento pelvico
  • Disturbo cronico maggiore della motilità intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, fecalomi ripetuti, megaretto
  • Ampia degenerazione dello sfintere
  • Conseguenze della rettite indotta da radiazioni e delle malattie infiammatorie croniche dell'intestino (morbo di Crohn)
  • Disturbi neurologici o malattie sistemiche (sclerosi multipla, sclerodermia, paraplegia)
  • Piaghe in suppurazione delle regioni perineale e/o anorettale
  • Rischi noti o sospetti di allergia al titanio
  • Infezione pelvica attiva

  • Controindicazioni al SNS:

    • Impianto di stimolatore cardiaco o defibrillatore
    • Malformazione del sacro
    • Paziente esposto a Risonanza Magnetica
    • Malattie della pelle che espongono il paziente al rischio di infezione (a discrezione dello sperimentatore)
    • Paziente programmato per diatermia o ablazione con radiofrequenza
  • Donne incinte
  • Adulti sotto tutela
  • Pazienti coinvolti in un progetto di mobilità nell'anno successivo all'intervento
  • Paziente già sottoposto ad uno o all'altro degli approcci terapeutici (MAS o SNS) Nota bene: i problemi di coagulazione (compresi i trattamenti antiaggreganti o anticoagulanti) non sono una controindicazione se questi problemi possono essere corretti durante il periodo perioperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NMS
Impianto in anestesia generale del sistema di stimolazione del nervo sacrale (Interstim Therapy)
Dispositivo: stimolazione del nervo sacrale
Altri nomi:
  • Interstim
Sperimentale: SAM
Impianto in anestesia generale di sfintere anale magnetico (Fenix)
Dispositivo: sfintere anale magnetico
Altri nomi:
  • Fenix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di episodi di incontinenza fecale a settimana per un periodo di 3 settimane, 6 mesi dopo l'impianto di uno sfintere anale magnetico (gruppo sfintere anale magnetico FenixTM) o dell'elettrodo Spinelli durante il test PNE (gruppo di stimolazione del nervo sacrale), sul base di un diario delle feci standardizzato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo complessivo per il sistema sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo complessivo per il sistema sanitario inclusi impianto e follow-up - Durata e costo dei ricoveri ospedalieri, - Costo per la copertura di eventuali complicazioni derivanti
12 mesi
Complicanze rispettive dei due approcci terapeutici
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e natura delle complicanze nell'arco di 12 mesi, secondo la classificazione Clavien-Dindo
12 mesi
Risultati funzionali a 6 e 12 mesi, rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Registro delle feci, punteggio di incontinenza fecale (Wexner), ricorso a trattamento antidiarroico, assunzione di analgesici, punteggio di stitichezza (ODS), ricorso a un trattamento per la stitichezza
Basale, 6 e 12 mesi
Qualità della vita e soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: Baselnie, 6 e 12 mesi
Qualità della vita e soddisfazione complessiva del paziente a 6 e 12 mesi, rispetto al basale: Punteggio della qualità della vita specifico per l'incontinenza fecale (FIQL), Punteggio generale della qualità della vita (SF 36 e EQ-5D)
Baselnie, 6 e 12 mesi
Dati di manometria anorettale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Pressione sfinterica a riposo, contrazioni volontarie, volume rettale massimo tollerabile.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC13_0209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione del nervo sacrale

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