Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico sul dispositivo MitraClip per la riparazione percutanea della valvola mitrale in pazienti con grave rigurgito mitralico secondario (MITRA-FR)

27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio randomizzato multicentrico del dispositivo MitraClip per la riparazione della valvola mitrale percutanea in pazienti con grave rigurgito mitralico secondario.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di 2 strategie terapeutiche (standard ottimale di terapia da sola contro procedura MitraClip percutanea e terapia standard ottimale di cura) in pazienti con grave rigurgito mitralico secondario.

Questo studio è francese, multicentrico e randomizzato. I pazienti arruolati saranno seguiti clinicamente per 2 anni (telefonata a 1 mese, visita clinica a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Bron, Francia
        • Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francia
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Lille, Francia
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francia
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Francia, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Centre chirurgicale Ambroise Paré
      • Nice, Francia, 06001
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
      • Poitiers, Francia
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Hopital Nord
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia
        • Institut Arnault Tzanck
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours
      • Tours, Francia
        • Clinique Cardiologique Saint Gatien
      • Villeurbanne, Francia
        • Clinique du Tonkin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Rigurgito mitralico secondario grave caratterizzato, secondo le linee guida e le raccomandazioni europee, da un volume di rigurgito >30 mL/battito o da un orifizio di rigurgito effettivo >20 mm².
  • Associazione del cuore di New York Classe≥ II.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra il 15% e il 40%
  • Minimo 1 ricovero per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Standard ottimale di terapia per l'insufficienza cardiaca secondo lo sperimentatore.
  • Non idoneo per un intervento di chirurgia mitralica secondo l'Heart Team.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e consenso informato scritto firmato
  • Affiliazione a un sistema di assicurazione sanitaria o a un sistema simile

Criteri di esclusione:

  • Idoneo per un intervento di chirurgia mitralica secondo l'Heart Team.
  • Rigurgito mitralico primario.
  • - Infarto miocardico o intervento chirurgico di bypass coronarico entro tre mesi prima della randomizzazione.
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca entro tre mesi prima della randomizzazione.
  • Cardioversione entro tre mesi prima della randomizzazione
  • Impianto di valvola aortica transcatetere entro tre mesi prima della randomizzazione
  • Necessità di eventuali interventi chirurgici cardiovascolari (inclusa la registrazione nell'elenco dei trapianti cardiaci).
  • Angioplastica coronarica entro un mese prima della randomizzazione.
  • Pregressa riparazione chirurgica della valvola mitrale.
  • Terapia renale sostitutiva.
  • Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica corrente.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Ictus entro tre mesi prima della randomizzazione.
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Ipertensione arteriosa incontrollata.
  • Ipersensibilità al nitinolo.
  • Partecipazione ad altra prova.
  • Gravidanza.
  • Nessuna affiliazione a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Misura di tutela legale (tutela o curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo MitraClip
I soggetti randomizzati al gruppo del dispositivo MitraClip saranno sottoposti alla procedura MitraClip in aggiunta alla terapia medica standard ottimale.
Dispositivo: Impianto percutaneo del dispositivo MitraClip
Il sistema MitraClip include un dispositivo MitraClip, un catetere guida orientabile e un sistema di rilascio MitraClip
Altro: Controllo
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno solo la terapia ottimale
Altro: controllo
Altri nomi:
  • I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno solo la terapia medica ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e ricoveri non programmati per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Sopravvivenza senza eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Eventuali eventi avversi gravi cardiovascolari o non verificatisi all'interno di ciascun gruppo.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Variazione del punteggio della qualità della vita misurata dallo strumento European Quality of Life-5 Dimensions.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella valutazione funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della valutazione ecocardiografica tra il basale a 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione dei biomarcatori (livelli di BNP, creatinina) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Rapporto costo-efficacia di ciascuna strategia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia di ciascuna strategia terapeutica sarà valutato mediante la valutazione dei costi medici legati alla patologia (ricoveri, visite e costi medici esterni (biologia, radiologia, farmaci) e confrontati nei 2 gruppi durante i primi 12 mesi di follow up .
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.798
  • 2013-A00464-41 (Altro identificatore: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi