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Allenamento con esercizi di resistenza e supplementazione di aminoacidi leucina in donne anziane fragili

7 marzo 2019 aggiornato da: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

L'impatto dell'esercizio fisico e dell'integrazione di leucina nelle donne anziane fragili con un'esplorazione delle spiegazioni meccanicistiche

La fragilità è un'entità clinica associata ad un aumento del rischio di malattia e morte e diventa più comune con l'età. La fragilità ha una forte relazione con la perdita di muscoli e forza legata all'età, chiamata sarcopenia. La sarcopenia e la fragilità sono fortemente associate alla disabilità, soprattutto nelle donne. È stato dimostrato che un'adeguata assunzione di proteine, l'aminoacido leucina e l'allenamento con esercizi di resistenza aumentano la massa muscolare a vari livelli. Tuttavia, nessuno studio ha studiato come un programma di allenamento di resistenza a lungo termine con integrazione di leucina quando l'assunzione di proteine ​​è ottimizzata possa aumentare la massa muscolare nelle donne anziane fragili e pre-fragili. Inoltre, questa è la popolazione che ha più da guadagnare da un simile intervento.

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti dell'aminoacido leucina aggiunto all'allenamento con esercizi di resistenza sulla massa muscolare e sulle prestazioni fisiche in donne anziane fragili e pre-fragili con un adeguato apporto proteico. Ipotizziamo che la combinazione della leucina nella dieta con un programma di esercizi sarebbe superiore all'esercizio da solo nello stimolare la sintesi proteica muscolare e lo stato di fosforilazione delle proteine ​​regolatrici chiave delle cellule muscolari, portando a maggiori guadagni nelle prestazioni muscolari.

Un totale di 24 soggetti prenderanno parte a questo studio, condotto presso il McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital e l'Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM). Tutti i soggetti subiranno aggiustamenti alla loro dieta per ottimizzare l'assunzione di proteine ​​e un programma di allenamento con esercizi di resistenza. La metà dei partecipanti riceverà un supplemento di leucina in polvere (un amminoacido) e l'altra metà dei partecipanti riceverà un placebo nella stessa forma di polvere. Né i partecipanti né i ricercatori dello studio sapranno quali partecipanti stanno ricevendo la leucina né quali stanno ricevendo il placebo.

La partecipazione di ogni soggetto a questo studio comporterà 4 visite totali: 2 visite di screening iniziali seguite da 2 soggiorni di due giorni presso il Center for Innovative Medicine (CIM) del MUHC-Royal Victoria Hospital. Questi due soggiorni saranno distanziati di 12 settimane dall'intervento (aggiustamenti dietetici, allenamento con esercizi di resistenza e integratore in polvere). I due soggiorni consistono ciascuno in un test del pasto per valutare le risposte metaboliche di ciascun soggetto a un pasto e per ottenere biopsie muscolari necessarie per misurare il tasso di accumulo di proteine ​​​​nel muscolo. Semplici misurazioni delle prestazioni fisiche saranno effettuate prima e al completamento dell'intervento.

Questo studio mira a capire meglio come la presenza dell'invecchiamento influenzi le risposte del corpo all'esercizio di resistenza e come la leucina, uno degli aminoacidi che compongono le proteine, possa aiutare a costruire i muscoli. Questo, a sua volta, potrebbe portare alla definizione di strategie combinate di dieta ed esercizio fisico per prevenire la perdita muscolare spesso vista con l'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital - Glen site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del Mini Mental State Examination > 24
  • Time up and go test < 17 s
  • Peso stabile e dieta
  • Nessuna malattia acuta
  • Indice di massa corporea (BMI) 20-35 kg/m^2
  • Normale emocromo completo (CBC), biochimica, emoglobina glicata (A1C), profilo lipidico, ormone stimolante la tiroide (TSH)
  • Non diabetici (test di tolleranza al glucosio orale)
  • Sierologia negativa per epatite e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Radiografia del torace normale, elettrocardiogramma (ECG) e analisi delle urine
  • Non disabili
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disordine alimentare,
  • Allergie alimentari che influenzano la dieta
  • Abuso di sostanze
  • Condizioni mediche attive compreso il diabete e qualsiasi cancro diverso dalla pelle entro 5 anni
  • Creatinina sierica > 110 umol/L, Hb < 110 g/L
  • Farmaci noti per interferire con le misurazioni dell'endpoint metabolico: diuretici, beta-bloccanti, broncodilatatori, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antianginosi, antiaritmici e steroidi (diversi da quelli topici)
  • Disabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Leucina
Dosi di 2,5 g di leucina isolate tre volte al giorno (7,5 g in totale) di leucina, assunte per via orale sotto forma di polvere miscelata con liquido per 12 settimane consecutive.
Integratore alimentare: Leucina
Comparatore placebo: Alanina
Dosi di 2,5 g di isolato di alanina tre volte al giorno (7,5 g in totale) di alanina, assunto per via orale sotto forma di polvere miscelata con liquido per 12 settimane consecutive.
Integratore alimentare: Alanina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di sintesi frazionaria (FSR) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
Basale e a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle prestazioni fisiche a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane

Breve test delle prestazioni fisiche della batteria, test Timed-up-and-Go Test di camminata di 6 minuti

1 ripetizione massima Forza di presa della mano
Basale e a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale e a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle risposte post-prandiali a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
Misurerà le curve di escursione di glucosio, insulina, aminoacidi a catena ramificata e profilo aminoacidico
Basale e a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli di digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
Misurerà i livelli a digiuno del fattore di crescita dell'insulina-1 (IGF-1), dell'interleuchina-6 (IL-6), del cortisolo e del tasso metabolico a riposo
Basale e a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
Euro Quol EQ-5D-5L™
Basale e a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle proteine ​​​​di segnalazione del target dei mammiferi della rapamicina (mTOR) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane

Quantità delle seguenti proteine ​​e loro stato di fosforilazione:

  • Proteina chinasi B (Akt) e fosforilazione su Ser473
  • Fattore di inizio della traduzione eucariotica 4E-binding protein 1 (4E-BP1) e fosforilazione su Thr37/46
  • Proteina ribosomiale S6 chinasi beta-1 (S6K1) e fosforilazione su Thr389
  • Proteina ribosomiale S6 (rpS6) e fosforilazione su Ser240/244
  • Substrato Akt ricco di prolina di 40 kilodalton (PRAS40) e fosforilazione su Thr246
  • Forkhead box O3a (FoxO3a) e fosforilazione su Thr32
Basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUHC-H-5461

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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