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Treinamento de Exercícios Resistidos e Suplementação de Leucina com Aminoácidos em Idosas Frágeis

7 de março de 2019 atualizado por: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

O impacto do treinamento físico e suplementação de leucina em mulheres idosas frágeis com uma exploração de explicações mecanicistas

A fragilidade é uma entidade clínica associada a um aumento do risco de doença e morte e torna-se mais comum à medida que as pessoas envelhecem. A fragilidade tem uma forte relação com a perda muscular e de força relacionada à idade, denominada sarcopenia. Sarcopenia e fragilidade estão fortemente associadas à incapacidade, especialmente em mulheres. A ingestão adequada de proteínas, o aminoácido leucina e o treinamento de exercícios de resistência demonstraram individualmente aumentar a massa muscular em graus variados. No entanto, nenhum estudo investigou como um programa de treinamento resistido de longo prazo com suplementação de leucina quando a ingestão de proteína é otimizada poderia aumentar a massa muscular em mulheres idosas frágeis e pré-frágeis. Além disso, esta é a população que mais tem a ganhar com tal intervenção.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do aminoácido leucina adicionado ao treinamento resistido sobre a massa muscular e o desempenho físico de idosas frágeis e pré-frágeis com ingestão adequada de proteínas. Nossa hipótese é que a combinação de leucina na dieta com um programa de exercícios seria superior ao exercício sozinho em estimular a síntese de proteínas musculares e o status de fosforilação de proteínas reguladoras celulares musculares, levando a ganhos aprimorados no desempenho muscular.

Um total de 24 indivíduos fará parte deste estudo, conduzido no Centro de Saúde da Universidade McGill (MUHC) Royal Victoria Hospital e no Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM). Todos os indivíduos passarão por ajustes em sua dieta para otimizar a ingestão de proteínas e um programa de treinamento de exercícios de resistência. Metade dos participantes receberá um suplemento de leucina em pó (um aminoácido) e a outra metade receberá um placebo na mesma forma de pó. Nem os participantes nem os investigadores do estudo saberão quais participantes estão recebendo a leucina nem quais estão recebendo o placebo.

A participação de cada indivíduo neste estudo envolverá 4 visitas no total: 2 visitas de triagem inicial seguidas por 2 estadias de dois dias no Centro de Medicina Inovadora (CIM) do MUHC-Royal Victoria Hospital. Essas duas estadias serão espaçadas por 12 semanas de intervenção (ajustes dietéticos, treinamento de exercícios resistidos e suplemento em pó). Cada uma das duas estadias consiste em um teste de refeição para avaliar as respostas metabólicas de cada indivíduo a uma refeição e para obter biópsias musculares necessárias para medir a taxa de acúmulo de proteína no músculo. Medições simples de desempenho físico serão feitas antes e no final da intervenção.

Este estudo visa entender melhor como a presença do envelhecimento afeta as respostas do corpo ao exercício de resistência e como a leucina, um dos aminoácidos que compõem as proteínas, pode ajudar a construir músculos. Isso, por sua vez, pode levar à definição de estratégias combinadas de dieta e exercícios para prevenir a perda muscular frequentemente observada com o envelhecimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital - Glen site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental > 24
  • Time up and go test < 17 s
  • Peso estável e dieta
  • Nenhuma doença aguda
  • Índice de massa corporal (IMC) 20-35 kg/m^2
  • Hemograma completo normal (CBC), bioquímica, hemoglobina glicada (A1C), perfil lipídico, hormônio estimulante da tireoide (TSH)
  • Não diabético (teste oral de tolerância à glicose)
  • Sorologia negativa para hepatite e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Radiografia de tórax normal, eletrocardiograma (ECG) e análise de urina
  • não deficiente
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Desordem alimentar,
  • Alergias alimentares que afetam a dieta
  • Abuso de substâncias
  • Condições médicas ativas, incluindo diabetes e qualquer câncer que não seja de pele, dentro de 5 anos
  • Creatinina sérica > 110 umol/L, Hb < 110 g/L
  • Medicamentos conhecidos por interferir nas medições do ponto final metabólico: diuréticos, betabloqueadores, broncodilatadores, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antianginosos, antiarrítmicos e esteróides (exceto tópicos)
  • Incapacidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Leucina
Doses de 2,5 g de isolado de leucina três vezes ao dia (7,5 g no total) de leucina, tomadas por via oral na forma de pó misturado com líquido por 12 semanas consecutivas.
Suplemento dietético: Leucina
Comparador de Placebo: Alanina
Doses de 2,5 g de isolado de alanina três vezes ao dia (7,5 g no total) de alanina, tomadas por via oral na forma de pó misturado com líquido por 12 semanas consecutivas.
Suplemento dietético: Alanina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de síntese fracionária (FSR) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
Linha de base e em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no desempenho físico em 12 semanas
Prazo: Linha de base e em 12 semanas

Teste de bateria de desempenho físico curto, teste Timed-up-and-Go Teste de caminhada de 6 minutos

1 repetição máxima Força de preensão manual
Linha de base e em 12 semanas
Mudança da linha de base na composição corporal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
Absortometria de raio-X de dupla energia
Linha de base e em 12 semanas
Mudança da linha de base nas respostas pós-prandiais em 12 semanas
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
Medirá curvas de excursão de glicose, insulina, aminoácidos de cadeia ramificada e perfil de aminoácidos
Linha de base e em 12 semanas
Alteração da linha de base nos níveis de jejum em 12 semanas
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
Medirá os níveis de jejum do fator de crescimento de insulina-1 (IGF-1), interleucina-6 (IL-6), cortisol, bem como a taxa metabólica de repouso
Linha de base e em 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida em 12 semanas
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
EuroQuol EQ-5D-5L™
Linha de base e em 12 semanas
Mudança da linha de base nas proteínas de sinalização alvo da rapamicina (mTOR) em mamíferos em 12 semanas
Prazo: Linha de base e em 12 semanas

Quantidade das seguintes proteínas e seu estado de fosforilação:

  • Proteína quinase B (Akt) e fosforilação em Ser473
  • Proteína 1 de ligação ao fator de iniciação da tradução eucariótica 4E (4E-BP1) e fosforilação em Thr37/46
  • Proteína ribossômica S6 quinase beta-1 (S6K1) e fosforilação em Thr389
  • Proteína ribossômica S6 (rpS6) e fosforilação em Ser240/244
  • Substrato Akt rico em prolina de 40 quilodaltons (PRAS40) e fosforilação em Thr246
  • Forkhead box O3a (FoxO3a) e fosforilação em Thr32
Linha de base e em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José A Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MUHC-H-5461

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