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Efficacia della stimolazione magnetica per l'incontinenza urinaria da sforzo

19 febbraio 2016 aggiornato da: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti della stimolazione magnetica transpelvica (utilizzando QRS®-1010 PelviCenter) in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo.

Lo scopo dello studio è indagare gli effetti del QRS®-1010 PelviCenter in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo.

Sulla base dei dati disponibili sulla stimolazione magnetica, i ricercatori ipotizzano che la stimolazione magnetica tramite QRS®-1010 PelviCenter ridurrà il numero e la quantità di perdite urinarie sotto sforzo, oltre a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 120 pazienti di sesso femminile verrà assegnato in modo casuale a due gruppi di trattamento (braccio attivo e braccio sham) in un rapporto 1:1. Il piano di trattamento standard QRS®-1010 PelviCenter prevede 16 sessioni di 20 minuti ciascuna. Ogni soggetto parteciperà a 2 sessioni a settimana (totale 16 sessioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di almeno 21 anni
  • Dimostrazione dell'incontinenza urinaria da sforzo mediante esame vaginale con vescica semipiena (da 200 a 250 ml)
  • Punteggio ICIQ UI SF ≥ 6 punti
  • Sono in grado e accetto di effettuare un pad test di un'ora

Criteri di esclusione:

  • Infezioni gravi acute
  • Infezioni del tratto urinario ed ematuria, lesioni o infezioni vaginali attive
  • Prolasso degli organi pelvici stadio III e IV, grave debolezza/difetto dello sfintere uretrale, sospetta fistola
  • Grave aritmia cardiaca
  • Pacemaker cardiaco o altri dispositivi metallici impiantati
  • Storia di irradiazione pelvica
  • Incinta o che sta attivamente cercando di concepire.
  • Condizioni neurologiche come epilessia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla
  • Paziente che è stato trattato con stimolazione elettromagnetica
  • Farmaci concomitanti con antagonisti alfa-adrenergici (ad es. terazosina, tamsulosina, doxazosina), diuretici, inibitori della ricaptazione della serotonina/norepinefrina (SNRI) o qualsiasi altro farmaco noto per peggiorare l'incontinenza.
  • Volume residuo post-minzionale ≥ 200 ml
  • Glicemia casuale >10 mmol/L
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico pelvico o ginecologico per meno di tre settimane
  • Paziente programmato per chirurgia pelvica o ginecologica nelle prossime otto settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione magnetica
Stimolazione magnetica attiva erogata ai muscoli del pavimento pelvico
Dispositivo: Stimolazione magnetica
Stimolazione magnetica attiva a 50 Hz (posizione bobina 100%) erogata ai muscoli del pavimento pelvico
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione magnetica fittizia
Stimolazione magnetica fittizia erogata ai muscoli del pavimento pelvico
Dispositivo: Stimolazione magnetica fittizia
Stimolazione magnetica simulata a 50 Hz (posizione bobina 0%) erogata ai muscoli del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza per l'incontinenza urinaria-modulo breve (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza degli episodi di incontinenza (IEF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Modifica del pad test dell'esercizio di 1 ora (stress).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza-Qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTSqol)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QRS Asia Sdn Bhd

Collaboratori

Universiti Sains Malaysia
Island Hospital
Penang Adventist Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRSPelvicenter

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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