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Costruire resilienza e attaccamento negli adolescenti vulnerabili (BRAVA)

10 agosto 2017 aggiornato da: Allison Kennedy

Breve intervento di gruppo per adolescenti con ideazione suicidaria da lieve a moderata e loro caregiver: indagine preliminare per un nuovo approccio terapeutico

Il suicidio è la seconda causa di mortalità per gli adolescenti canadesi. I disturbi di salute mentale sono uno dei motivi principali per una visita al pronto soccorso presso l'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale e il 60% degli adolescenti riferisce di ideazione suicidaria. L'obiettivo della presente indagine è testare l'efficacia di un breve intervento di gruppo per adolescenti con ideazione suicidaria passiva e i loro caregiver che si concentrerà su coping, supporto familiare e regolazione emotiva. Gli investigatori ipotizzano che un breve intervento di gruppo, consegnato nelle settimane successive alla presentazione per i servizi di crisi, ridurrà l'ideazione suicidaria e migliorerà il coping e il supporto familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ideazione suicidaria da lieve a moderata
  • Recentemente presentato per i servizi in risposta a una crisi psicosociale (Pronto Soccorso, MH Urgent Care)
  • Uno o due caregiver impegnati a partecipare alla maggior parte delle sessioni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un piano suicida e/o gesto/tentativo recente
  • Psicosi
  • Schizofrenia
  • Doppia diagnosi
  • Disabilità o ritardo dello sviluppo
  • "Problema comportamentale" come preoccupazione primaria
  • Grave abuso di sostanze
  • Riceve attualmente servizi di salute mentale (una volta ogni due settimane o più frequentemente)
  • Incapacità di impegnarsi per la maggior parte delle sessioni (minimo 4 sessioni su 6)
  • Coinvolgimento della società di aiuto all'infanzia
  • Incapacità di almeno un caregiver di impegnarsi a partecipare alla maggior parte delle sessioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di gruppo
L'intervento si articolerà in 6 incontri di gruppo psicoeducativi per caregivers e 6 incontri di gruppo psicoeducativi per adolescenti. Le sessioni per adolescenti e caregiver si terranno separatamente e si concentreranno su questioni diverse. Per gli adolescenti, le sessioni di gruppo si concentreranno sulle strategie di coping e sulla regolazione emotiva. Per i caregiver, le sessioni di gruppo saranno incentrate sull'attaccamento, l'ambiente familiare e la convalida.
Comportamentale: Intervento di gruppo
L'intervento si articolerà in 6 incontri di gruppo psicoeducativi per caregivers e 6 incontri di gruppo psicoeducativi per adolescenti. Le sessioni per adolescenti e caregiver si terranno separatamente e si concentreranno su questioni diverse. Per gli adolescenti, le sessioni di gruppo si concentreranno sulle strategie di coping e sulla regolazione emotiva. Per i caregiver, le sessioni di gruppo saranno incentrate sull'attaccamento, l'ambiente familiare e la convalida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 6 settimane

L'ideazione suicidaria sarà misurata utilizzando il Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-JR; Reynolds, 1988).

Misure ripetute ANOVA o ANCOVA saranno utilizzate per confrontare le differenze nell'ideazione suicidaria all'interno dei gruppi (cambiamenti pre-post). Ulteriori confronti utilizzando il cut-off clinico saranno condotti tramite il test McNemar per coppie appaiate.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto familiare
Lasso di tempo: 6 settimane

Il supporto familiare sarà misurato utilizzando questionari sia per i caregiver che per i giovani. I giovani risponderanno alla Scala dell'ambiente familiare (Koren, DeChillo e Friesen, 1992) e all'Inventario dell'attaccamento tra genitori e pari (Armsden e Greenberg, 1987). I caregiver risponderanno al questionario Family Environment Scale e Relationship Scale (Griffine & Gartholomew, 1994).

Misure ripetute ANOVA o ANCOVA verranno utilizzate per confrontare le differenze all'interno dei gruppi (modifiche pre-post).
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di coping
Lasso di tempo: 6 settimane

Le strategie di coping giovanile saranno misurate utilizzando il questionario Youth Stress and Coping (Cloutier et al., 2008).

Misure ripetute ANOVA o ANCOVA verranno utilizzate per confrontare le differenze all'interno dei gruppi (modifiche pre-post).
6 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane

La depressione giovanile sarà misurata utilizzando il Children's Depression Inventory-2 Self report (CDI-2; Kovaks, 2010).

Misure ripetute ANOVA o ANCOVA verranno utilizzate per confrontare le differenze all'interno dei gruppi (modifiche pre-post).
6 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 6 settimane

I sintomi dell'ansia giovanile saranno misurati usando la Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2; March, 1997).

Misure ripetute ANOVA o ANCOVA verranno utilizzate per confrontare le differenze all'interno dei gruppi (modifiche pre-post).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allison Kennedy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AFP Innovation Fund
Mach Gaensslen Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison Kennedy, Ph.D., Children's Hospital of Eastern Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHAMO_SI_Group_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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