Uno studio per valutare la sicurezza, la tolleranza e il decorso temporale della concentrazione plasmatica di dosi orali multiple di PF-06273340 in soggetti sani di due gruppi di età, di età compresa tra 18 e 55 anni (gruppo 1) e di età compresa tra 56 e 75 anni (gruppo 2)
Uno studio di fase 1, in doppio cieco (3rd party open), randomizzato, controllato con placebo, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ripetute di PF-06273340 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il Gruppo 1 specifico: soggetti sani di sesso maschile e/o femminile potenzialmente non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la pressione arteriosa e misurazione della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
- Per il gruppo 2 specifico: soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 56 e 75 anni inclusi. I soggetti devono essere in condizioni di salute ragionevolmente buone, come stabilito dallo sperimentatore sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo (compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. I soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (ad es. Osteoartrite) possono essere arruolati se ritenuti prudenti dal punto di vista medico dallo sperimentatore. Al fine di garantire una fascia di età rilevante per la popolazione con osteoartrite (OA), almeno il 50% dei soggetti arruolati in queste coorti deve avere almeno 60 anni di età allo Screening.
- Per il gruppo 2 specifico: i soggetti che assumono farmaci giornalieri con o senza prescrizione medica per la gestione di condizioni mediche croniche accettabili devono assumere una dose stabile di questi, come definito dal non cambiamento della dose per i 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio e nessuna modifica pianificata durante lo svolgimento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 1
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Compresse, 100 mg TID, 14 giorni
Compresse, TID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, TID o titolazione, 14 giorni
Compresse, TID o titolazione, 14 giorni
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Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 2
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Compresse, 100 mg TID, 14 giorni
Compresse, TID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, TID o titolazione, 14 giorni
Compresse, TID o titolazione, 14 giorni
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Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 3
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Compresse, 100 mg TID, 14 giorni
Compresse, TID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, TID o titolazione, 14 giorni
Compresse, TID o titolazione, 14 giorni
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Sperimentale: Gruppo 2: Coorte 4
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Compresse, 100 mg TID, 14 giorni
Compresse, TID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, TID o titolazione, 14 giorni
Compresse, TID o titolazione, 14 giorni
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Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 5
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Compresse, 100 mg TID, 14 giorni
Compresse, TID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, TID o titolazione, 14 giorni
Compresse, TID o titolazione, 14 giorni
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Sperimentale: Gruppo 2: Coorte 6
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Compresse, 100 mg TID, 14 giorni
Compresse, TID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, TID o titolazione, 14 giorni
Compresse, TID o titolazione, 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- B5261002
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