- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01934738
Uno studio per valutare la sicurezza, la tolleranza e il decorso temporale della concentrazione plasmatica di dosi orali multiple di PF-06273340 in soggetti sani di due gruppi di età, di età compresa tra 18 e 55 anni (gruppo 1) e di età compresa tra 56 e 75 anni (gruppo 2)
9 marzo 2014 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in doppio cieco (3rd party open), randomizzato, controllato con placebo, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ripetute di PF-06273340 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza, la tolleranza e l'andamento temporale della concentrazione plasmatica di dosi orali multiple di PF-06273340 per 14 giorni in soggetti sani di due gruppi di età, di età compresa tra 18 e 55 anni (Gruppo 1) e di età compresa tra 56 e 75 anni anni (Gruppo 2)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il Gruppo 1 specifico: soggetti sani di sesso maschile e/o femminile potenzialmente non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la pressione arteriosa e misurazione della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
- Per il gruppo 2 specifico: soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 56 e 75 anni inclusi. I soggetti devono essere in condizioni di salute ragionevolmente buone, come stabilito dallo sperimentatore sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo (compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. I soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (ad es. Osteoartrite) possono essere arruolati se ritenuti prudenti dal punto di vista medico dallo sperimentatore. Al fine di garantire una fascia di età rilevante per la popolazione con osteoartrite (OA), almeno il 50% dei soggetti arruolati in queste coorti deve avere almeno 60 anni di età allo Screening.
- Per il gruppo 2 specifico: i soggetti che assumono farmaci giornalieri con o senza prescrizione medica per la gestione di condizioni mediche croniche accettabili devono assumere una dose stabile di questi, come definito dal non cambiamento della dose per i 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio e nessuna modifica pianificata durante lo svolgimento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 1
|
Compresse, 100 mg TID, 14 giorni
Compresse, TID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, TID o titolazione, 14 giorni
Compresse, TID o titolazione, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 2
|
Compresse, 100 mg TID, 14 giorni
Compresse, TID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, TID o titolazione, 14 giorni
Compresse, TID o titolazione, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 3
|
Compresse, 100 mg TID, 14 giorni
Compresse, TID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, TID o titolazione, 14 giorni
Compresse, TID o titolazione, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: Coorte 4
|
Compresse, 100 mg TID, 14 giorni
Compresse, TID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, TID o titolazione, 14 giorni
Compresse, TID o titolazione, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 5
|
Compresse, 100 mg TID, 14 giorni
Compresse, TID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, TID o titolazione, 14 giorni
Compresse, TID o titolazione, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: Coorte 6
|
Compresse, 100 mg TID, 14 giorni
Compresse, TID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, TID o titolazione, 14 giorni
Compresse, TID o titolazione, 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5261002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PF-06273340
-
University of FloridaCompletatoSintomi gastrointestinali | Frequenza delle feci | Tempo di transito gastrointestinaleStati Uniti
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletatoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti
-
PfizerCompletato