Um estudo para avaliar a segurança, a tolerância e o curso do tempo da concentração plasmática de múltiplas doses orais de PF-06273340 em indivíduos saudáveis de dois grupos etários, de 18 a 55 anos (Grupo 1) e de 56 a 75 anos (Grupo 2)
Um estudo de fase 1, duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses repetidas de PF-06273340 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o Grupo 1 específico: Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência de pulso, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos).
- Específico para o Grupo 2: Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 56 e 75 anos, inclusive. Os indivíduos devem estar razoavelmente bem de saúde, conforme determinado pelo investigador com base em um histórico médico detalhado, exame físico completo (incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Indivíduos com doença leve, crônica e estável (por exemplo, osteoartrite) podem ser inscritos se considerados clinicamente prudentes pelo investigador. A fim de garantir uma faixa etária relevante para a população com osteoartrite (OA), pelo menos 50% dos indivíduos inscritos nessas coortes devem ter 60 anos de idade ou mais na triagem.
- Para o Grupo 2 específico: os indivíduos que tomam medicamentos diários prescritos ou não prescritos para o gerenciamento de condições médicas crônicas aceitáveis devem estar em uma dose estável destes, conforme definido pela não alteração na dose nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo e nenhuma mudança planejada durante a condução do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Coorte 1
|
Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
|
|
Experimental: Grupo 1: Coorte 2
|
Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
|
|
Experimental: Grupo 1: Coorte 3
|
Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
|
|
Experimental: Grupo 2: Coorte 4
|
Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
|
|
Experimental: Grupo 1: Coorte 5
|
Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
|
|
Experimental: Grupo 2: Coorte 6
|
Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- B5261002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .