Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança, a tolerância e o curso do tempo da concentração plasmática de múltiplas doses orais de PF-06273340 em indivíduos saudáveis ​​de dois grupos etários, de 18 a 55 anos (Grupo 1) e de 56 a 75 anos (Grupo 2)

9 de março de 2014 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses repetidas de PF-06273340 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerância e evolução da concentração plasmática de múltiplas doses orais de PF-06273340 por 14 dias em indivíduos saudáveis ​​de duas faixas etárias, de 18 a 55 anos (Grupo 1) e de 56 a 75 anos anos (Grupo 2)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o Grupo 1 específico: Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência de pulso, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos).
  • Específico para o Grupo 2: Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 56 e 75 anos, inclusive. Os indivíduos devem estar razoavelmente bem de saúde, conforme determinado pelo investigador com base em um histórico médico detalhado, exame físico completo (incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Indivíduos com doença leve, crônica e estável (por exemplo, osteoartrite) podem ser inscritos se considerados clinicamente prudentes pelo investigador. A fim de garantir uma faixa etária relevante para a população com osteoartrite (OA), pelo menos 50% dos indivíduos inscritos nessas coortes devem ter 60 anos de idade ou mais na triagem.
  • Para o Grupo 2 específico: os indivíduos que tomam medicamentos diários prescritos ou não prescritos para o gerenciamento de condições médicas crônicas aceitáveis ​​devem estar em uma dose estável destes, conforme definido pela não alteração na dose nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo e nenhuma mudança planejada durante a condução do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Coorte 1
Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
Experimental: Grupo 1: Coorte 2
Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
Experimental: Grupo 1: Coorte 3
Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
Experimental: Grupo 2: Coorte 4
Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
Experimental: Grupo 1: Coorte 5
Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
Experimental: Grupo 2: Coorte 6
Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 14 dias
14 dias
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: 14 dias
14 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B5261002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .