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Auto-aiuto guidato per la depressione nella malattia di Parkinson

10 dicembre 2017 aggiornato da: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Un trattamento guidato di auto-aiuto cognitivo-comportamentale per la depressione nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo progetto è sviluppare e testare un programma guidato di auto-aiuto cognitivo-comportamentale per la depressione da lieve a moderata nella malattia di Parkinson (dPD). Testeremo il trattamento guidato di auto-aiuto su 20 persone con PD e i loro caregiver. Il manuale sarà rivisto in base al feedback dei partecipanti. Saranno inoltre valutate diverse misure di fattibilità relative al programma di auto-aiuto guidato (ad esempio, reclutamento, fidelizzazione, divertimento, disponibilità, adesione). Inoltre, le stime preliminari della dimensione dell'effetto per questo programma di auto-aiuto guidato saranno calcolate e utilizzate nella ricerca futura. Ipotizziamo che le persone con PD riferiranno diminuzioni di depressione, ansia e pensieri negativi e miglioramenti nella qualità della vita e del sonno e che i caregiver segnaleranno diminuzioni del carico dopo aver partecipato al programma di auto-aiuto guidato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A nostra conoscenza, gli interventi di auto-aiuto cognitivo-comportamentali rimangono inesplorati per la depressione nel PD fino ad oggi. I risultati di questo studio saranno utilizzati per supportare i futuri sforzi di sviluppo del trattamento per la depressione e altre complicazioni psichiatriche nel morbo di Parkinson che potrebbero migliorare l'accesso e la qualità dell'assistenza sanitaria mentale in questa popolazione medica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente diagnosi di morbo di Parkinson da parte di un neurologo generico o di uno specialista in disturbi del movimento
  2. Depressione clinicamente significativa determinata dal personale dello studio
  3. 35-85 anni
  4. Regime farmacologico stabile ≥ 6 settimane
  5. Nessun cambiamento nel trattamento della salute mentale negli ultimi 2 mesi _

Criteri di esclusione:

  1. Gravi sintomi depressivi
  2. Piani o intenti suicidari
  3. Compromissione cognitiva significativa
  4. Fluttuazioni motorie significative (cioè ≥ 50% della giornata)
  5. Condizioni mediche instabili
  6. Ricevere CBT altrove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Auto-aiuto cognitivo-comportamentale guidato
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento sperimentale: Autoaiuto cognitivo-comportamentale guidato. I 10 moduli di trattamento del paziente incorporeranno esercizio, attivazione comportamentale, monitoraggio e ristrutturazione del pensiero, allenamento al rilassamento, controllo delle preoccupazioni e igiene del sonno. I quattro moduli educativi per caregiver forniranno agli operatori sanitari le competenze necessarie per facilitare la pratica delle tecniche di trattamento apprese dai pazienti durante la sessione. Ad esempio, ai caregiver verrà insegnato ad aiutare i pazienti a identificare i pensieri negativi e a sostituirli con alternative più equilibrate e verranno forniti strumenti per aiutare i pazienti a completare gli obiettivi terapeutici (ad esempio, esercizio fisico, socializzazione).
Comportamentale: Auto-aiuto cognitivo-comportamentale guidato
I partecipanti completeranno il trattamento in studio a casa. Il supporto telefonico bisettimanale sarà fornito dal personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 14 settimane
Una scala di valutazione clinica amministrata per la depressione
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 14 settimane
Una misura self-report della depressione
14 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 14 settimane
Una scala di valutazione dell'ansia amministrata dal medico
14 settimane
Questionario di inferenza
Lasso di tempo: 14 settimane
Misura self-report dei pensieri negativi
14 settimane
Scala del disagio del caregiver
Lasso di tempo: 14 settimane
Misurazione self-report dello stress del caregiver
14 settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 14 settimane
Scala del sonno autovalutata
14 settimane
Forma breve di risultati medici
Lasso di tempo: 14 settimane
Scala della qualità della vita auto-segnalata
14 settimane
Misure di fattibilità e aderenza
Lasso di tempo: 10 settimane
Fattibilità [Valutazioni Likert (0-10) sulle dimensioni di leggibilità, chiarezza, sforzo, divertimento, fatica, disponibilità e progresso per quanto riguarda i materiali di trattamento] e misure di aderenza [una valutazione numerica relativa alla % di attività raccomandate realizzate]
10 settimane
Scala clinica globale per il miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: 14 settimane
Scala di miglioramento della depressione valutata dal medico
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013002798

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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