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Trattamento di fotoinvecchiamento con Imiquimod

30 agosto 2013 aggiornato da: Sol Beatriz Jiménez, CES University

Analisi clinica e istologica del trattamento del fotoinvecchiamento con crema Imiquimod 5%

Recentemente è stato dimostrato che imiquimod oltre ad esercitare un effetto riparatore nelle lesioni premaligne e maligne causate da radiazioni UV inverte i cambiamenti istopatologici associati al fotoinvecchiamento cutaneo.

Questo è uno studio esplorativo sperimentale. Comprendeva 17 pazienti. Ai pazienti è stato diagnosticato un fotoinvecchiamento di grado III e IV nella scala di Glogau e si sono offerti volontari per partecipare allo studio. I pazienti sono stati trattati con imiquimod 5% per via topica, per un periodo di 12 settimane. Le biopsie sono state prelevate dall'area cutanea periorbitale al basale e dopo 4 settimane dal completamento del trattamento. Sono stati misurati gli effetti avversi, l'aderenza alla terapia e la soddisfazione dei pazienti.

I parametri clinici e istologici del fotoinvecchiamento sono stati studiati al basale e dopo il trattamento. Dopo il completamento del trattamento con imiquimod, la valutazione clinica finale è stata confrontata con quella iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra luglio e novembre 2010 è stato condotto uno studio sperimentale per valutare l'efficacia e la sicurezza di imiquimod come opzione terapeutica per il fotoinvecchiamento.

La popolazione campione era costituita da individui di entrambi i sessi, di età superiore ai 40 anni, che lavoravano presso un'azienda florovivaistica situata in un'area rurale di Rionegro (Antioquia) ad un'altitudine di 2.125 metri sul livello del mare; composto da circa 80 persone.

La dimensione del campione è stata calcolata considerando che dovevano essere rilevati miglioramenti nel 50% o più dei pazienti, con un intervallo di confidenza del 95%, una potenza dell'80%, un errore di campionamento del 5%.

Ci sono state cinque visite: una al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 4. In ogni visita i pazienti sono stati valutati clinicamente, è stata scattata una fotografia e sono stati studiati l'aderenza e gli effetti collaterali. Il trattamento è stato somministrato durante i primi 3 mesi. È stata eseguita una biopsia al basale e durante la valutazione del 4° mese. L'ultima visita per il monitoraggio clinico, il follow-up fotografico e la biopsia cutanea è stata a 16 settimane (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento). In quest'ultima visita è stata valutata la soddisfazione del paziente attraverso un sondaggio.

La valutazione clinica del fotodanneggiamento eseguita da due dermatologi in modo indipendente includeva: Alterazioni della struttura: secchezza/rugosità; variazioni di colore: iperpigmentazione screziata, lentiggini, ingiallimento; rughe: rughe sottili, profonde e lassità; teleangectasie.

Segni clinici come secchezza, bruciore, eritema, prurito, ragadi e croste sono stati utilizzati per misurare l'irritazione cutanea.

La gravità dei parametri misurati nella valutazione clinica del fotoinvecchiamento e nella valutazione dell'irritazione cutanea è stata classificata su una scala di punti da 0 a 3 dove 0 era assenza, 1 era lieve, 2 moderata e 3 grave.

Le biopsie sono state prelevate da siti adiacenti all'area facciale temporale. Sull'area prescelta è stata utilizzata una soluzione di iodio asettico, quindi il sito bioptico è stato infiltrato con lidocaina al 2% (circa 0,5 cc) con un ago corto da 30 gauge e una volta ottenuta l'analgesia è stata prelevata una biopsia punch numero 4 mm. La biopsia cutanea è stata conservata in un barattolo con formalina opportunamente etichettata e inviata per istopatologia. Quindi il sito della biopsia è stato suturato con prolene 5-0. Le biopsie sono state inviate al dipartimento di patologia dell'Università CES per la colorazione con ematossilina-eosina e sono state lette alla cieca da due dermatopatologi che hanno valutato i seguenti parametri: alterazioni epidermiche: spessore epidermico, spessore dello strato granulare, contenuto di melanina, atipia dei melanociti e cheratinociti, giunzione dermo-epidermica: incontinenza pigmentaria; derma: infiammazione, elastosi solare, fibrosi nel derma papillare e teleangectasia.

L'aderenza è stata misurata chiedendo ai pazienti in ciascuna delle visite ed è stata considerata eccellente quando il farmaco è stato applicato 3 volte a settimana, regolare se il paziente ha saltato 2-3 applicazioni tra le visite e scarsa se ha saltato più di 5 applicazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Centro de servicios CES Sabaneta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fototipi di Fitzpatrick da I a IV, con un fotoinvecchiamento pari o superiore a 3 sulla scala di misurazione Glogau, che non avevano utilizzato retinoidi sistemici per oltre quattro settimane nei sei mesi precedenti il ​​basale,
  • I pazienti non si erano sottoposti a peeling chimici o avevano usato esfolianti o applicato tossina botulinica o qualsiasi altra sostanza abrasiva sul viso sei mesi prima del basale
  • pazienti che non avevano utilizzato retinoidi topici o steroidi due mesi prima del basale
  • pazienti che non erano stati sottoposti a chirurgia di ringiovanimento facciale 12 mesi prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • pazienti attualmente in trattamento con fototerapia
  • pazienti attualmente in trattamento con fotochemioterapia o che dovevano iniziare
  • pazienti con sospetto cancro della pelle valutati mediante esame clinico
  • pazienti con condizioni dermatologiche con cambiamenti nella struttura o nel colore della pelle
  • Pazienti con dermatosi infiammatorie, malattie cutanee immunologiche, infettive o neoplastiche localizzate nella zona perioculare poiché potrebbero interferire con la valutazione clinica del fotoinvecchiamento.
  • Non sono stati inclusi i pazienti che al momento dell'inclusione hanno espresso rifiuto al trattamento, disinteresse o incapacità di rispettare il protocollo così come quelli con fototipi V e VI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: uso di imiquimod nel fotoinvecchiamento
Valutare l'efficacia e la sicurezza di imiquimod come opzione terapeutica per il fotoinvecchiamento pari o superiore a 3.
Droga: Imiquimod

Dal gruppo di soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione, 22 persone sono state selezionate in modo casuale (utilizzando una tabella di numeri casuali) poiché è stata calcolata una perdita del 20-25% al ​​follow-up e il numero minimo di pazienti necessari era 17.

Durante lo studio i partecipanti hanno applicato imiquimod crema 5% (Virosupril ® laboratori Roemmers) nella zona perioculare durante la notte, tre volte alla settimana, in giorni non consecutivi, per 12 settimane (3 mesi). Se i pazienti presentavano dermatite irritativa, è stata somministrata e applicata una crema topica di desonide allo 0,05% per meno di 5 giorni fino al miglioramento dei sintomi.

Altri nomi:
  • Virosupril®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta clinica per percentuale di miglioramento
Lasso di tempo: 8 settimane

Per determinare il grado di miglioramento del paziente, le percentuali sono state impostate in base ai valori ottenuti nella prima e nell'ultima misurazione come segue:

Per le variabili cliniche ordinali che avevano 4 categorie sono state stabilite le seguenti percentuali: lieve miglioramento di 1 punto (1-32%), moderato miglioramento di 2 punti (33-66%), buon miglioramento di 3 punti (> 66%), stesso o peggio, uno o più punti di deterioramento (<= 0%).

Per le variabili istologiche ordinali che erano 4 categorie le percentuali di miglioramento calcolate erano uguali a quelle appena descritte e per quelle con 5 variabili, le percentuali stabilite erano le seguenti: Lieve miglioramento di 1 punto (1-25%), moderato miglioramento di 2 punti (26-50%), buon miglioramento di 3 punti (51-75%), eccellente miglioramento di 4 punti (> 75%), uno o più punti di deterioramento (<= 0%).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CES University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sol Beatriz Jiménez, MD, CES University
  • Investigatore principale: Lucía Salinas, MD, CES University
  • Investigatore principale: Ana Cristina Ruíz, MD, CES University
  • Investigatore principale: Natalia De la Calle, MD, CES University
  • Investigatore principale: María Alejandra Zuluaga, MD, CES University
  • Investigatore principale: Rubén Darío Manrique, PhC, CES University
  • Investigatore principale: Bibiana Castro, MSc, CES University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMQ003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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