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Trattamento di fotoinvecchiamento con Imiquimod

30 agosto 2013 aggiornato da: Sol Beatriz Jiménez, CES University

Analisi clinica e istologica del trattamento del fotoinvecchiamento con crema Imiquimod 5%

Recentemente è stato dimostrato che imiquimod oltre ad esercitare un effetto riparatore nelle lesioni premaligne e maligne causate da radiazioni UV inverte i cambiamenti istopatologici associati al fotoinvecchiamento cutaneo.

Questo è uno studio esplorativo sperimentale. Comprendeva 17 pazienti. Ai pazienti è stato diagnosticato un fotoinvecchiamento di grado III e IV nella scala di Glogau e si sono offerti volontari per partecipare allo studio. I pazienti sono stati trattati con imiquimod 5% per via topica, per un periodo di 12 settimane. Le biopsie sono state prelevate dall'area cutanea periorbitale al basale e dopo 4 settimane dal completamento del trattamento. Sono stati misurati gli effetti avversi, l'aderenza alla terapia e la soddisfazione dei pazienti.

I parametri clinici e istologici del fotoinvecchiamento sono stati studiati al basale e dopo il trattamento. Dopo il completamento del trattamento con imiquimod, la valutazione clinica finale è stata confrontata con quella iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra luglio e novembre 2010 è stato condotto uno studio sperimentale per valutare l'efficacia e la sicurezza di imiquimod come opzione terapeutica per il fotoinvecchiamento.

La popolazione campione era costituita da individui di entrambi i sessi, di età superiore ai 40 anni, che lavoravano presso un'azienda florovivaistica situata in un'area rurale di Rionegro (Antioquia) ad un'altitudine di 2.125 metri sul livello del mare; composto da circa 80 persone.

La dimensione del campione è stata calcolata considerando che dovevano essere rilevati miglioramenti nel 50% o più dei pazienti, con un intervallo di confidenza del 95%, una potenza dell'80%, un errore di campionamento del 5%.

Ci sono state cinque visite: una al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 4. In ogni visita i pazienti sono stati valutati clinicamente, è stata scattata una fotografia e sono stati studiati l'aderenza e gli effetti collaterali. Il trattamento è stato somministrato durante i primi 3 mesi. È stata eseguita una biopsia al basale e durante la valutazione del 4° mese. L'ultima visita per il monitoraggio clinico, il follow-up fotografico e la biopsia cutanea è stata a 16 settimane (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento). In quest'ultima visita è stata valutata la soddisfazione del paziente attraverso un sondaggio.

La valutazione clinica del fotodanneggiamento eseguita da due dermatologi in modo indipendente includeva: Alterazioni della struttura: secchezza/rugosità; variazioni di colore: iperpigmentazione screziata, lentiggini, ingiallimento; rughe: rughe sottili, profonde e lassità; teleangectasie.

Segni clinici come secchezza, bruciore, eritema, prurito, ragadi e croste sono stati utilizzati per misurare l'irritazione cutanea.

La gravità dei parametri misurati nella valutazione clinica del fotoinvecchiamento e nella valutazione dell'irritazione cutanea è stata classificata su una scala di punti da 0 a 3 dove 0 era assenza, 1 era lieve, 2 moderata e 3 grave.

Le biopsie sono state prelevate da siti adiacenti all'area facciale temporale. Sull'area prescelta è stata utilizzata una soluzione di iodio asettico, quindi il sito bioptico è stato infiltrato con lidocaina al 2% (circa 0,5 cc) con un ago corto da 30 gauge e una volta ottenuta l'analgesia è stata prelevata una biopsia punch numero 4 mm. La biopsia cutanea è stata conservata in un barattolo con formalina opportunamente etichettata e inviata per istopatologia. Quindi il sito della biopsia è stato suturato con prolene 5-0. Le biopsie sono state inviate al dipartimento di patologia dell'Università CES per la colorazione con ematossilina-eosina e sono state lette alla cieca da due dermatopatologi che hanno valutato i seguenti parametri: alterazioni epidermiche: spessore epidermico, spessore dello strato granulare, contenuto di melanina, atipia dei melanociti e cheratinociti, giunzione dermo-epidermica: incontinenza pigmentaria; derma: infiammazione, elastosi solare, fibrosi nel derma papillare e teleangectasia.

L'aderenza è stata misurata chiedendo ai pazienti in ciascuna delle visite ed è stata considerata eccellente quando il farmaco è stato applicato 3 volte a settimana, regolare se il paziente ha saltato 2-3 applicazioni tra le visite e scarsa se ha saltato più di 5 applicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Centro de servicios CES Sabaneta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fototipi di Fitzpatrick da I a IV, con un fotoinvecchiamento pari o superiore a 3 sulla scala di misurazione Glogau, che non avevano utilizzato retinoidi sistemici per oltre quattro settimane nei sei mesi precedenti il ​​basale,
  • I pazienti non si erano sottoposti a peeling chimici o avevano usato esfolianti o applicato tossina botulinica o qualsiasi altra sostanza abrasiva sul viso sei mesi prima del basale
  • pazienti che non avevano utilizzato retinoidi topici o steroidi due mesi prima del basale
  • pazienti che non erano stati sottoposti a chirurgia di ringiovanimento facciale 12 mesi prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • pazienti attualmente in trattamento con fototerapia
  • pazienti attualmente in trattamento con fotochemioterapia o che dovevano iniziare
  • pazienti con sospetto cancro della pelle valutati mediante esame clinico
  • pazienti con condizioni dermatologiche con cambiamenti nella struttura o nel colore della pelle
  • Pazienti con dermatosi infiammatorie, malattie cutanee immunologiche, infettive o neoplastiche localizzate nella zona perioculare poiché potrebbero interferire con la valutazione clinica del fotoinvecchiamento.
  • Non sono stati inclusi i pazienti che al momento dell'inclusione hanno espresso rifiuto al trattamento, disinteresse o incapacità di rispettare il protocollo così come quelli con fototipi V e VI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: uso di imiquimod nel fotoinvecchiamento
Valutare l'efficacia e la sicurezza di imiquimod come opzione terapeutica per il fotoinvecchiamento pari o superiore a 3.
Droga: Imiquimod

Dal gruppo di soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione, 22 persone sono state selezionate in modo casuale (utilizzando una tabella di numeri casuali) poiché è stata calcolata una perdita del 20-25% al ​​follow-up e il numero minimo di pazienti necessari era 17.

Durante lo studio i partecipanti hanno applicato imiquimod crema 5% (Virosupril ® laboratori Roemmers) nella zona perioculare durante la notte, tre volte alla settimana, in giorni non consecutivi, per 12 settimane (3 mesi). Se i pazienti presentavano dermatite irritativa, è stata somministrata e applicata una crema topica di desonide allo 0,05% per meno di 5 giorni fino al miglioramento dei sintomi.

Altri nomi:
  • Virosupril®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta clinica per percentuale di miglioramento
Lasso di tempo: 8 settimane

Per determinare il grado di miglioramento del paziente, le percentuali sono state impostate in base ai valori ottenuti nella prima e nell'ultima misurazione come segue:

Per le variabili cliniche ordinali che avevano 4 categorie sono state stabilite le seguenti percentuali: lieve miglioramento di 1 punto (1-32%), moderato miglioramento di 2 punti (33-66%), buon miglioramento di 3 punti (> 66%), stesso o peggio, uno o più punti di deterioramento (<= 0%).

Per le variabili istologiche ordinali che erano 4 categorie le percentuali di miglioramento calcolate erano uguali a quelle appena descritte e per quelle con 5 variabili, le percentuali stabilite erano le seguenti: Lieve miglioramento di 1 punto (1-25%), moderato miglioramento di 2 punti (26-50%), buon miglioramento di 3 punti (51-75%), eccellente miglioramento di 4 punti (> 75%), uno o più punti di deterioramento (<= 0%).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CES University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sol Beatriz Jiménez, MD, CES University
  • Investigatore principale: Lucía Salinas, MD, CES University
  • Investigatore principale: Ana Cristina Ruíz, MD, CES University
  • Investigatore principale: Natalia De la Calle, MD, CES University
  • Investigatore principale: María Alejandra Zuluaga, MD, CES University
  • Investigatore principale: Rubén Darío Manrique, PhC, CES University
  • Investigatore principale: Bibiana Castro, MSc, CES University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMQ003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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