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Effetti del trattamento intensivo con statine sulla funzione ventricolare sinistra

2 settembre 2013 aggiornato da: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Effetti della terapia intensiva con statine sulla funzione ventricolare sinistra per i pazienti con il primo infarto miocardico anteriore acuto dopo intervento coronarico percutaneo diretto.

Primo infarto miocardico anteriore acuto in pazienti con PCI primario preoperatorio e postoperatorio 30 giorni di terapia intensiva con atorvastatina rispetto alla terapia a dose convenzionale , i pazienti possono migliorare la funzione ventricolare sinistra , ridurre i principali eventi avversi cardiovascolari .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Shenyang Northen Hospital
        • Contatto:
          • Wang Geng, Dr
          • Numero di telefono: 13309886393

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. la prima diagnosi clinica di infarto miocardico anteriore acuto, il tempo di insorgenza ≤ 12 ore, intende essere sottoposto a PCI di emergenza
  3. consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. L'assunzione o la necessità di un uso a lungo termine delle statine è maggiore della dose iniziale
  2. trattato di nuovo con PCI all'interno di una bocca
  3. malattia epatica attiva o disfunzione epatica
  4. la diagnosi di miopatia
  5. insufficienza renale grave ( creatinina sierica > 178umol / L )
  6. Allergia alle statine o ha avuto una grave reazione avversa
  7. stenosi aortica grave o stenosi mitralica , cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva , malattia del pericardio
  8. gravidanza
  9. malignità o qualsiasi altra malattia allo stadio terminale comportano un'aspettativa di vita di < 6 mesi
  10. partecipare ad altri studi clinici
  11. non adatto per l'inclusione degli altri casi
  12. non trattato con PCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo standard
i pazienti in questo gruppo hanno ricevuto un trattamento standard con statine: Atorvastatina statine 20 mg/notte.
Droga: gruppo standard
trattamento standard con statine: statine Atorvastatina 20 mg/notte.
Altri nomi:
  • Lipitore
SPERIMENTALE: gruppo intensivo
i pazienti in questo gruppo hanno ricevuto un trattamento intensivo con statine: Ammissione atorvastatina statine 80 mg, dopo l'intervento chirurgico ， atorvastatina 40 mg/notte ， e fino a 30 giorni dopo l'operazione, e successivamente 20 mg/notte.
Droga: gruppo intensivo
trattamento intensivo con statine： Ammissione atorvastatina statine 80 mg, dopo l'intervento chirurgico ， atorvastatina 40 mg / notte ， e fino a 30 giorni dopo l'operazione
Altri nomi:
  • Lipitor intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni
osservazione ultrasonica del diametro telediastolico del ventricolo sinistro
30 giorni
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni
osservazione ultrasonica del volume telesistolico del ventricolo sinistro
30 giorni
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni
osservazione ultrasonica dell'accorciamento frazionario del ventricolo sinistro RWSI
30 giorni
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni
osservazione ultrasonica della frazione di eiezione ventricolare sinistra
30 giorni
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni
osservazione ultrasonica di E/A
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
la funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
peptide natriuretico cerebrale plasmatico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
peptide natriuretico cerebrale plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
peptide natriuretico cerebrale plasmatico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
enzimi
Lasso di tempo: 1 anno
il livello del picco di CK
1 anno
Eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno dopo il decesso, morte cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ricovero per cause cardiache, endpoint combinato di rivascolarizzazione di eventi cerebrovascolari.
1 anno
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 1 anno
L'aspartato aminotransferasi (AST) è tornata alla normalità nel periodo perioperatorio
1 anno
enzimi
Lasso di tempo: 1 anno
Picco CK MB
1 anno
enzimi
Lasso di tempo: 1 anno
troponina (TnT)
1 anno
enzimi
Lasso di tempo: 1 anno
Ora di punta CK-MB
1 anno
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 1 anno
qualsiasi elevazione> 3 volte la proporzione
1 anno
alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 1 anno
l'alanina aminotransferasi (ALT) è tornata alla normalità nel periodo perioperatorio
1 anno
alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 1 anno
qualsiasi elevazione> 3 volte la proporzione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenyang Northern Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Geng Wang, Dr, Shenyang Northern Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NH-20120404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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