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Effetti del trattamento intensivo con statine sulla funzione ventricolare sinistra

2 settembre 2013 aggiornato da: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Effetti della terapia intensiva con statine sulla funzione ventricolare sinistra per i pazienti con il primo infarto miocardico anteriore acuto dopo intervento coronarico percutaneo diretto.

Primo infarto miocardico anteriore acuto in pazienti con PCI primario preoperatorio e postoperatorio 30 giorni di terapia intensiva con atorvastatina rispetto alla terapia a dose convenzionale , i pazienti possono migliorare la funzione ventricolare sinistra , ridurre i principali eventi avversi cardiovascolari .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Shenyang Northen Hospital
        • Contatto:
          • Wang Geng, Dr
          • Numero di telefono: 13309886393

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. la prima diagnosi clinica di infarto miocardico anteriore acuto, il tempo di insorgenza ≤ 12 ore, intende essere sottoposto a PCI di emergenza
  3. consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. L'assunzione o la necessità di un uso a lungo termine delle statine è maggiore della dose iniziale
  2. trattato di nuovo con PCI all'interno di una bocca
  3. malattia epatica attiva o disfunzione epatica
  4. la diagnosi di miopatia
  5. insufficienza renale grave ( creatinina sierica > 178umol / L )
  6. Allergia alle statine o ha avuto una grave reazione avversa
  7. stenosi aortica grave o stenosi mitralica , cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva , malattia del pericardio
  8. gravidanza
  9. malignità o qualsiasi altra malattia allo stadio terminale comportano un'aspettativa di vita di < 6 mesi
  10. partecipare ad altri studi clinici
  11. non adatto per l'inclusione degli altri casi
  12. non trattato con PCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo standard
i pazienti in questo gruppo hanno ricevuto un trattamento standard con statine: Atorvastatina statine 20 mg/notte.
Droga: gruppo standard
trattamento standard con statine: statine Atorvastatina 20 mg/notte.
Altri nomi:
  • Lipitore
SPERIMENTALE: gruppo intensivo
i pazienti in questo gruppo hanno ricevuto un trattamento intensivo con statine: Ammissione atorvastatina statine 80 mg, dopo l'intervento chirurgico ， atorvastatina 40 mg/notte ， e fino a 30 giorni dopo l'operazione, e successivamente 20 mg/notte.
Droga: gruppo intensivo
trattamento intensivo con statine： Ammissione atorvastatina statine 80 mg, dopo l'intervento chirurgico ， atorvastatina 40 mg / notte ， e fino a 30 giorni dopo l'operazione
Altri nomi:
  • Lipitor intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni
osservazione ultrasonica del diametro telediastolico del ventricolo sinistro
30 giorni
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni
osservazione ultrasonica del volume telesistolico del ventricolo sinistro
30 giorni
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni
osservazione ultrasonica dell'accorciamento frazionario del ventricolo sinistro RWSI
30 giorni
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni
osservazione ultrasonica della frazione di eiezione ventricolare sinistra
30 giorni
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni
osservazione ultrasonica di E/A
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
la funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
peptide natriuretico cerebrale plasmatico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
peptide natriuretico cerebrale plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
peptide natriuretico cerebrale plasmatico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
enzimi
Lasso di tempo: 1 anno
il livello del picco di CK
1 anno
Eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno dopo il decesso, morte cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ricovero per cause cardiache, endpoint combinato di rivascolarizzazione di eventi cerebrovascolari.
1 anno
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 1 anno
L'aspartato aminotransferasi (AST) è tornata alla normalità nel periodo perioperatorio
1 anno
enzimi
Lasso di tempo: 1 anno
Picco CK MB
1 anno
enzimi
Lasso di tempo: 1 anno
troponina (TnT)
1 anno
enzimi
Lasso di tempo: 1 anno
Ora di punta CK-MB
1 anno
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 1 anno
qualsiasi elevazione> 3 volte la proporzione
1 anno
alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 1 anno
l'alanina aminotransferasi (ALT) è tornata alla normalità nel periodo perioperatorio
1 anno
alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 1 anno
qualsiasi elevazione> 3 volte la proporzione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geng Wang, Dr, Shenyang Northern Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NH-20120404

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