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Efeitos do Tratamento Intensivo com Estatinas na Função Ventricular Esquerda

2 de setembro de 2013 atualizado por: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Efeitos da terapia intensiva com estatinas na função ventricular esquerda de pacientes com primeiro infarto agudo do miocárdio anterior após intervenção coronária percutânea direta.

Primeiro infarto agudo do miocárdio anterior em pacientes com ICP primária pré-operatório e pós-operatório de 30 dias de terapia intensiva com atorvastatina estatina em comparação com a terapia de dose convencional, os pacientes podem melhorar a função ventricular esquerda, reduzir os principais eventos cardiovasculares adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • Shenyang Northen Hospital
        • Contato:
          • Wang Geng, Dr
          • Número de telefone: 13309886393

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. a primeira vez diagnóstico clínico de infarto agudo do miocárdio anterior, o tempo de início ≤ 12 horas, pretende ser submetido a ICP de emergência
  3. consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Tomando, ou a necessidade de uso prolongado de estatinas é maior do que a dose inicial
  2. tratados com PCI novamente dentro de uma boca
  3. doença hepática ativa ou disfunção hepática
  4. o diagnóstico de miopatia
  5. insuficiência renal grave ( creatinina sérica > 178umol/L )
  6. Alergia a estatinas ou teve uma reação adversa grave
  7. estenose aórtica grave ou estenose mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença pericárdica
  8. gravidez
  9. malignidade ou quaisquer outras doenças em estágio terminal resultam em uma expectativa de vida < 6 meses
  10. estar participando de outros estudos clínicos
  11. não é adequado para inclusão dos outros casos
  12. não tratado com PCI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo padrão
os pacientes neste grupo receberam tratamento padrão com estatinas: Atorvastatina estatinas 20mg/noite.
Medicamento: grupo padrão
tratamento padrão com estatina: estatinas de atorvastatina 20 mg / noite .
Outros nomes:
  • Lipitor
EXPERIMENTAL: grupo intensivo
os pacientes deste grupo receberam tratamento intensivo com estatina: Admissão atorvastatina estatinas a 80mg, após a cirurgia, atorvastatina 40mg/noite, e até 30 dias após a operação, e depois 20mg/noite.
Medicamento: grupo intensivo
tratamento intensivo com estatinas： Admissão atorvastatina estatinas a 80mg, após a cirurgia，atorvastatina 40mg/noite，e até 30 dias após a operação
Outros nomes:
  • Lipitor intensivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função ventricular esquerda
Prazo: 30 dias
observação ultrassônica do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
30 dias
função ventricular esquerda
Prazo: 30 dias
observação ultrassônica do volume sistólico final do ventrículo esquerdo
30 dias
função ventricular esquerda
Prazo: 30 dias
observação ultrassônica da fração de encurtamento do ventrículo esquerdo RWSI
30 dias
função ventricular esquerda
Prazo: 30 dias
observação ultrassônica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
30 dias
função ventricular esquerda
Prazo: 30 dias
observação ultrassônica de E/A
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
a função ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
6 meses
a função ventricular esquerda
Prazo: 1 ano
1 ano
peptídeo natriurético cerebral plasmático
Prazo: 30 dias
30 dias
peptídeo natriurético cerebral plasmático
Prazo: 6 meses
6 meses
peptídeo natriurético cerebral plasmático
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
enzimas
Prazo: 1 ano
o nível de pico de CK
1 ano
Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano após morte, morte cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hospitalização por causas cardíacas, desfecho combinado de revascularização de eventos cerebrovasculares.
1 ano
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 1 ano
Aspartato aminotransferase (AST) voltou ao normal no período perioperatório
1 ano
enzimas
Prazo: 1 ano
Pico de CK-MB
1 ano
enzimas
Prazo: 1 ano
troponina (TnT)
1 ano
enzimas
Prazo: 1 ano
Horário de pico CK-MB
1 ano
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 1 ano
qualquer elevação> 3 vezes a proporção
1 ano
alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 1 ano
alanina aminotransferase (ALT) voltou ao normal no período perioperatório
1 ano
alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 1 ano
qualquer elevação> 3 vezes a proporção
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenyang Northern Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Geng Wang, Dr, Shenyang Northern Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NH-20120404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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