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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità dell'MK-3222 sottocutaneo nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (MK-3222-012)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio di progettazione parallela di 28 settimane, di fase 3, randomizzato, di confronto attivo e controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di SCH 900222/MK-3222 sottocutaneo, seguito da uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine facoltativo, nei soggetti Con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (protocollo n. MK-3222-012)

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di SCH 900222/MK-3222 in una popolazione di partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di base consiste in una fase di screening fino a 4 settimane seguita da un periodo di trattamento di 28 settimane e da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 20 settimane senza assunzione di farmaci. Lo studio di base è diviso in 2 parti sequenziali.

Nella Parte 1 dello studio di base (dalla settimana 0 alla settimana 12), i partecipanti saranno randomizzati a uno dei 4 bracci dello studio (braccio A: MK-3222 200 mg alla settimana 0 e alla settimana 4 + placebo corrispondente a etanercept due volte alla settimana; braccio B : MK-3222 100 mg alla settimana 0 e alla settimana 4 + placebo corrispondente a etanercept due volte a settimana; Braccio C: placebo corrispondente a MK-3222 alla settimana 0 e settimana 4 + placebo corrispondente a etanercept due volte a settimana; Braccio D: placebo corrispondente a MK -3222 alla settimana 0 e alla settimana 4 + etanercept 50 mg due volte a settimana).

Nella Parte 2 dello studio di base (dalla settimana 12 alla settimana 28), i partecipanti al braccio A, al braccio B e al braccio D riceveranno il placebo corrispondente a MK-3222 per mantenere l'accecamento alla settimana 12. I partecipanti al braccio A e al braccio B continueranno ricevere MK-3222 200 mg (braccio A) o MK-3222 100 mg (braccio B) alla settimana 16 e alla settimana 28 e riceverà anche placebo corrispondente a etanercept una volta alla settimana fino alla settimana 28 dello studio. Alla settimana 12 dello studio, i partecipanti al braccio C saranno nuovamente randomizzati per ricevere la loro prima dose di MK-3222 200 mg o MK-3222 100 mg e riceveranno dosi aggiuntive del farmaco in studio in base al loro incarico di trattamento ri-randomizzato alla settimana 16 e la settimana 28. I partecipanti al braccio C riceveranno anche un placebo corrispondente a etanercept una volta alla settimana fino alla settimana 28 del trattamento. I partecipanti al braccio D continueranno con dosi una volta alla settimana di etanercept fino alla settimana 28 dello studio in combinazione con il placebo corrispondente a MK-3222.

Per tutti i partecipanti, il completamento della Settimana 28 segna il completamento della Parte 2 e dello studio di base generale. I partecipanti originariamente assegnati al Braccio D e i partecipanti che interrompono il trattamento prima di aver completato la Parte 2 non potranno iscriversi all'estensione. I partecipanti che non sono idonei o scelgono di non partecipare allo studio di estensione saranno incoraggiati a completare il periodo di follow-up di 20 settimane.

I partecipanti idonei che scelgono di iscriversi allo studio di estensione avranno un ulteriore periodo di trattamento fino a 192 settimane e saranno seguiti per ulteriori 20 settimane nel periodo di follow-up. Ogni partecipante riceverà MK-3222 200 mg o MK-3222 100 mg ogni 12 settimane fino alla settimana 220 dello studio in base all'assegnazione del trattamento alla conclusione della Parte 2 dello studio di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi clinica di psoriasi a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Candidato a fototerapia o terapia sistemica;
  • Le partecipanti di sesso femminile in premenopausa devono accettare di astenersi dall'attività eterosessuale o utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico o utilizzare un'adeguata contraccezione efficace secondo le normative o le linee guida locali
  • Per lo studio di estensione: deve aver completato la Parte 2 dello studio di base
  • Per lo studio di estensione: deve aver raggiunto almeno una risposta PASI-50 entro la fine della Parte 2 dello studio di base

Criteri di esclusione:

  • Forme non a placca di psoriasi
  • Presenza o anamnesi di artrite psoriasica grave ben controllata con l'attuale regime di trattamento
  • Donne in età fertile che sono incinte, intendono iniziare una gravidanza o stanno allattando
  • Il partecipante dovrebbe richiedere terapia topica, fototerapia o terapia sistemica
  • Presenza di qualsiasi infezione o anamnesi di infezione ricorrente che richieda trattamento con antibiotici sistemici
  • Uso precedente di MK-3222/SCH 900222, o altri inibitori della via dell'interleuchina-23 (IL-23)/cellula T-helper 17 (Th-17) compresi gli antagonisti P40, P19 e IL-17, o etanercept
  • Allergia o sensibilità al lattice
  • Tubercolosi latente attiva o non trattata (TBC)
  • Per lo studio di estensione: donne in età fertile che sono incinte, intendono iniziare una gravidanza entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione o che stanno allattando
  • Per lo studio di estensione: disfunzione organica significativa attiva o non controllata o anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Per lo studio di estensione: si prevede che richieda trattamento topico, fototerapia o trattamento sistemico durante lo studio di estensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK-3222 200 mg + Placebo a Etanercept
MK-3222 200 mg per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 4, 16 e 28 e, facoltativamente, successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 220, più etanercept placebo due volte alla settimana fino alla settimana 12 e poi una volta alla settimana fino alla settimana 28.
Droga: MK-3222 200 mg
MK-3222 200 mg somministrato SC.
Droga: Placebo a Etanercept
Abbinare placebo a etanercept per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: MK-3222 100 mg + Placebo a Etanercept
MK-3222 100 mg SC alle settimane 0, 4, 16 e 28 e, facoltativamente, successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 220, più etanercept placebo due volte alla settimana fino alla settimana 12 e poi una volta alla settimana fino alla settimana 28.
Droga: Placebo a Etanercept
Abbinare placebo a etanercept per iniezione sottocutanea.
Droga: MK-3222 100 mg
MK-3222 100 mg somministrato SC.
Comparatore placebo: Placebo a MK-3222 + Placebo a Etanercept
Da placebo a MK-3222 somministrato SC nelle settimane 0 e 4 più etanercept placebo due volte alla settimana fino alla settimana 12, quindi una volta alla settimana fino alla settimana 28. I partecipanti saranno nuovamente randomizzati 1:1 alla settimana 12 per ricevere MK-3222 ad alto dosaggio o MK-3222 a basso dosaggio nelle settimane 12, 16 e 28 e, facoltativamente, ogni 12 settimane successive fino alla settimana 220.
Droga: Placebo a Etanercept
Abbinare placebo a etanercept per iniezione sottocutanea.
Droga: Da placebo a MK-3222
Placebo corrispondente a MK-3222 somministrato SC.
Comparatore attivo: Placebo a MK-3222 + Etanercept 50 mg
Abbinare placebo a MK-3222 SC nelle settimane 0 e 4 ed etanercept 50 mg due volte alla settimana fino alla settimana 12 e poi una volta alla settimana fino alla settimana 28.
Droga: Da placebo a MK-3222
Placebo corrispondente a MK-3222 somministrato SC.
Droga: Etanercept 50 mg
Etanercept 50 mg per iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un indice di gravità dell'area della psoriasi del 75% (PASI-75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di partecipanti con un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari o minimo con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI-90 alla settimana 12 e 28
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 28
Settimana 12, Settimana 28
Variazione media rispetto al basale nel Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 12 e alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 28
Settimana 12, Settimana 28
Proporzione di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 12 e alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 28
Settimana 12, Settimana 28
Variazione media e variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio PASI nel tempo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 28
Basale, fino alla settimana 28
Variazione media rispetto al basale nell'indice di gravità della psoriasi dell'area ungueale (NAPSI) alla settimana 12 e alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 28
Settimana 12, Settimana 28
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI-100 alla settimana 12 e 28
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 28
Settimana 12, Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3222-012
  • MK-3222-012 (Altro identificatore: Merck Study Number)
  • 2013-001740-54 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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