Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità dell'MK-3222 sottocutaneo nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (MK-3222-012)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio di progettazione parallela di 28 settimane, di fase 3, randomizzato, di confronto attivo e controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di SCH 900222/MK-3222 sottocutaneo, seguito da uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine facoltativo, nei soggetti Con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (protocollo n. MK-3222-012)

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di SCH 900222/MK-3222 in una popolazione di partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di base consiste in una fase di screening fino a 4 settimane seguita da un periodo di trattamento di 28 settimane e da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 20 settimane senza assunzione di farmaci. Lo studio di base è diviso in 2 parti sequenziali.

Nella Parte 1 dello studio di base (dalla settimana 0 alla settimana 12), i partecipanti saranno randomizzati a uno dei 4 bracci dello studio (braccio A: MK-3222 200 mg alla settimana 0 e alla settimana 4 + placebo corrispondente a etanercept due volte alla settimana; braccio B : MK-3222 100 mg alla settimana 0 e alla settimana 4 + placebo corrispondente a etanercept due volte a settimana; Braccio C: placebo corrispondente a MK-3222 alla settimana 0 e settimana 4 + placebo corrispondente a etanercept due volte a settimana; Braccio D: placebo corrispondente a MK -3222 alla settimana 0 e alla settimana 4 + etanercept 50 mg due volte a settimana).

Nella Parte 2 dello studio di base (dalla settimana 12 alla settimana 28), i partecipanti al braccio A, al braccio B e al braccio D riceveranno il placebo corrispondente a MK-3222 per mantenere l'accecamento alla settimana 12. I partecipanti al braccio A e al braccio B continueranno ricevere MK-3222 200 mg (braccio A) o MK-3222 100 mg (braccio B) alla settimana 16 e alla settimana 28 e riceverà anche placebo corrispondente a etanercept una volta alla settimana fino alla settimana 28 dello studio. Alla settimana 12 dello studio, i partecipanti al braccio C saranno nuovamente randomizzati per ricevere la loro prima dose di MK-3222 200 mg o MK-3222 100 mg e riceveranno dosi aggiuntive del farmaco in studio in base al loro incarico di trattamento ri-randomizzato alla settimana 16 e la settimana 28. I partecipanti al braccio C riceveranno anche un placebo corrispondente a etanercept una volta alla settimana fino alla settimana 28 del trattamento. I partecipanti al braccio D continueranno con dosi una volta alla settimana di etanercept fino alla settimana 28 dello studio in combinazione con il placebo corrispondente a MK-3222.

Per tutti i partecipanti, il completamento della Settimana 28 segna il completamento della Parte 2 e dello studio di base generale. I partecipanti originariamente assegnati al Braccio D e i partecipanti che interrompono il trattamento prima di aver completato la Parte 2 non potranno iscriversi all'estensione. I partecipanti che non sono idonei o scelgono di non partecipare allo studio di estensione saranno incoraggiati a completare il periodo di follow-up di 20 settimane.

I partecipanti idonei che scelgono di iscriversi allo studio di estensione avranno un ulteriore periodo di trattamento fino a 192 settimane e saranno seguiti per ulteriori 20 settimane nel periodo di follow-up. Ogni partecipante riceverà MK-3222 200 mg o MK-3222 100 mg ogni 12 settimane fino alla settimana 220 dello studio in base all'assegnazione del trattamento alla conclusione della Parte 2 dello studio di base.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi clinica di psoriasi a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Candidato a fototerapia o terapia sistemica;
  • Le partecipanti di sesso femminile in premenopausa devono accettare di astenersi dall'attività eterosessuale o utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico o utilizzare un'adeguata contraccezione efficace secondo le normative o le linee guida locali
  • Per lo studio di estensione: deve aver completato la Parte 2 dello studio di base
  • Per lo studio di estensione: deve aver raggiunto almeno una risposta PASI-50 entro la fine della Parte 2 dello studio di base

Criteri di esclusione:

  • Forme non a placca di psoriasi
  • Presenza o anamnesi di artrite psoriasica grave ben controllata con l'attuale regime di trattamento
  • Donne in età fertile che sono incinte, intendono iniziare una gravidanza o stanno allattando
  • Il partecipante dovrebbe richiedere terapia topica, fototerapia o terapia sistemica
  • Presenza di qualsiasi infezione o anamnesi di infezione ricorrente che richieda trattamento con antibiotici sistemici
  • Uso precedente di MK-3222/SCH 900222, o altri inibitori della via dell'interleuchina-23 (IL-23)/cellula T-helper 17 (Th-17) compresi gli antagonisti P40, P19 e IL-17, o etanercept
  • Allergia o sensibilità al lattice
  • Tubercolosi latente attiva o non trattata (TBC)
  • Per lo studio di estensione: donne in età fertile che sono incinte, intendono iniziare una gravidanza entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione o che stanno allattando
  • Per lo studio di estensione: disfunzione organica significativa attiva o non controllata o anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Per lo studio di estensione: si prevede che richieda trattamento topico, fototerapia o trattamento sistemico durante lo studio di estensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-3222 200 mg + Placebo a Etanercept
MK-3222 200 mg per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 4, 16 e 28 e, facoltativamente, successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 220, più etanercept placebo due volte alla settimana fino alla settimana 12 e poi una volta alla settimana fino alla settimana 28.
Droga: MK-3222 200 mg
MK-3222 200 mg somministrato SC.
Droga: Placebo a Etanercept
Abbinare placebo a etanercept per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: MK-3222 100 mg + Placebo a Etanercept
MK-3222 100 mg SC alle settimane 0, 4, 16 e 28 e, facoltativamente, successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 220, più etanercept placebo due volte alla settimana fino alla settimana 12 e poi una volta alla settimana fino alla settimana 28.
Droga: Placebo a Etanercept
Abbinare placebo a etanercept per iniezione sottocutanea.
Droga: MK-3222 100 mg
MK-3222 100 mg somministrato SC.
Comparatore placebo: Placebo a MK-3222 + Placebo a Etanercept
Da placebo a MK-3222 somministrato SC nelle settimane 0 e 4 più etanercept placebo due volte alla settimana fino alla settimana 12, quindi una volta alla settimana fino alla settimana 28. I partecipanti saranno nuovamente randomizzati 1:1 alla settimana 12 per ricevere MK-3222 ad alto dosaggio o MK-3222 a basso dosaggio nelle settimane 12, 16 e 28 e, facoltativamente, ogni 12 settimane successive fino alla settimana 220.
Droga: Placebo a Etanercept
Abbinare placebo a etanercept per iniezione sottocutanea.
Droga: Da placebo a MK-3222
Placebo corrispondente a MK-3222 somministrato SC.
Comparatore attivo: Placebo a MK-3222 + Etanercept 50 mg
Abbinare placebo a MK-3222 SC nelle settimane 0 e 4 ed etanercept 50 mg due volte alla settimana fino alla settimana 12 e poi una volta alla settimana fino alla settimana 28.
Droga: Da placebo a MK-3222
Placebo corrispondente a MK-3222 somministrato SC.
Droga: Etanercept 50 mg
Etanercept 50 mg per iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un indice di gravità dell'area della psoriasi del 75% (PASI-75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di partecipanti con un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari o minimo con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI-90 alla settimana 12 e 28
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 28
Settimana 12, Settimana 28
Variazione media rispetto al basale nel Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 12 e alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 28
Settimana 12, Settimana 28
Proporzione di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 12 e alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 28
Settimana 12, Settimana 28
Variazione media e variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio PASI nel tempo
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 28
Basale, fino alla settimana 28
Variazione media rispetto al basale nell'indice di gravità della psoriasi dell'area ungueale (NAPSI) alla settimana 12 e alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 28
Settimana 12, Settimana 28
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI-100 alla settimana 12 e 28
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 28
Settimana 12, Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3222-012
  • MK-3222-012 (Altro identificatore: Merck Study Number)
  • 2013-001740-54 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi a placche

Prove cliniche su MK-3222 200 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi