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Programma di collegamento dalla comunità alla clinica presso SFGH (CCLiP@SFGH)

16 dicembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
È sempre più evidente che l'ambiente in cui un bambino vive, gioca e va a scuola ha un impatto significativo sulla sua salute. Con l'implementazione di un programma di collegamento dalla comunità alla clinica (CCLiP) nelle cliniche pediatriche SFGH, affronteremo regolarmente i determinanti sociali della salute quando le famiglie sono presenti. Randomizzeremo i pazienti per ricevere l'intervento CCLiP o lo standard di cura. Valuteremo risultati programmatici, dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dati sul ritorno sull'investimento. Ipotizziamo che affrontando i fattori ambientali e sociali che contribuiscono alla salute all'interno della struttura della casa medica, saremo in grado di collegare meglio le famiglie alle risorse della comunità, consentire un uso più appropriato delle risorse sanitarie, migliorare lo stato di salute e aumentare la soddisfazione del paziente .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Stiamo proponendo uno studio clinico di controllo randomizzato a 4 bracci, 18 mesi per affrontare i determinanti sociali della salute, migliorare lo stato di salute e la soddisfazione dell'assistenza sanitaria e modificare i modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria nelle cliniche di assistenza pediatrica urgente e di assistenza primaria presso il San Francisco General Hospital. Confronteremo il nostro protocollo CCLiP con lo standard di cura sia nella clinica di assistenza primaria pediatrica che nell'assistenza urgente. Tutte le armi (intervento e controllo) includono un'indagine di base che comprende la valutazione dei bisogni sociali, lo stato dell'assistenza sanitaria, la soddisfazione dell'assistenza sanitaria e la valutazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria; e due sondaggi telefonici di follow-up a 3 e 6 mesi. I pazienti nei bracci di intervento (sia in cure urgenti che in cure primarie) riceveranno un massimo di 3 mesi di protocollo di intervento che include un intervento in loco di 30 minuti al momento dell'arruolamento oltre a telefonate di follow-up due volte al mese per un massimo di 3 mesi per aiutare a soddisfare i bisogni sociali. I pazienti in tutti i bracci riceveranno sondaggi di follow-up a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1809

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • Genitore/caregiver che accompagna un paziente di SFGH Primary Care o Urgent Care Clinic di età compresa tra 0 e 17 anni
  • Adulto consenziente maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Badante che non parla inglese o non spagnolo
  • Badante minore di 18 anni
  • Il caregiver che accompagna il paziente non ha familiarità con la situazione di vita del bambino
  • La famiglia ha partecipato allo studio in precedenza
  • Non residente a San Francisco
  • Bambino adottivo o bambino in clinica per un esame di autorizzazione di protezione del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo delle cure primarie pediatriche
Indagine di base con una valutazione dei bisogni sociali, dello stato di salute, della soddisfazione sanitaria e della valutazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e due indagini di follow-up telefoniche a 3 e 6 mesi.
Nessun intervento: Controllo delle cure urgenti pediatriche
Indagine di base con una valutazione dei bisogni sociali, dello stato di salute, della soddisfazione sanitaria e della valutazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e due indagini di follow-up telefoniche a 3 e 6 mesi.
Sperimentale: Intervento di cure primarie pediatriche
Indagine di base che include la valutazione dei bisogni sociali, lo stato dell'assistenza sanitaria, la soddisfazione dell'assistenza sanitaria e la valutazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria; Intervento in loco di 30 minuti, telefonate di follow-up due volte al mese per un massimo di 3 mesi per aiutare a soddisfare i bisogni sociali
Altro: Intervento di cure primarie pediatriche
Intervento in loco di 30 minuti con telefonate di follow-up bisettimanali per affrontare le esigenze sociali e lo stato dell'assistenza sanitaria.
Sperimentale: Intervento di cure urgenti pediatriche
Indagine di base che include la valutazione dei bisogni sociali, lo stato dell'assistenza sanitaria, la soddisfazione dell'assistenza sanitaria e la valutazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria; Intervento in loco di 30 minuti, telefonate di follow-up due volte al mese per un massimo di 3 mesi per aiutare a soddisfare i bisogni sociali
Altro: Intervento di cure urgenti pediatriche
Protocollo di intervento di 3 mesi, compreso un intervento in loco di 30 minuti e telefonate due volte al mese per affrontare i bisogni sociali e lo stato di assistenza sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento della famiglia alle risorse della comunità e ai benefici pubblici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il basale
Questo sarà valutato a 3 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione tramite questionari somministrati telefonicamente.
fino a 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria infantile
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo sarà valutato a 3 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione tramite questionari somministrati telefonicamente.
fino a 6 mesi
Stato di salute del bambino
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo sarà valutato a 3 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione tramite questionari somministrati telefonicamente.
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del caregiver per l'assistenza/collegamento con l'ambiente clinico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo sarà valutato a 3 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione tramite questionari somministrati telefonicamente.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-11628

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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