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Confronto tra catetere AccuCath IV e catetere IV convenzionale in radiologia interventistica

11 ottobre 2017 aggiornato da: C. R. Bard

Un confronto prospettico, randomizzato e controllato del successo del primo tentativo tra il sistema endovenoso AccuCath con filo guida a spirale retrattile e i cateteri endovenosi periferici convenzionali con gli infermieri di radiologia interventistica

Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che il sistema AccuCath™ avrà un tasso più elevato di primo tentativo riuscito di posizionamento IV periferico e una maggiore soddisfazione del medico e del paziente rispetto ai cateteri IV convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la preferenza dell'utente/medico in relazione all'uso di un dispositivo catetere IV periferico con accesso vascolare approvato 510(k) rispetto ai dispositivi convenzionali ad ago/catetere IV periferico, in termini di percentuali di successo del primo stick, eventi avversi e complessivamente soddisfazione dell'utente e del paziente. Come notato sopra, lo studio è progettato per testare formalmente l'ipotesi che il sistema AccuCath™ mostrerà la superiorità in termini di tasso di successo del primo tentativo di posizionamento IV periferico e maggiore soddisfazione dell'utente e del paziente rispetto ai cateteri IV convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Maschio o femmina, età > o uguale a 18 anni o < o uguale a 89 anni;
    2. Capace e disposto a dare il consenso informato;
    3. Parlando inglese;
    4. Candidato accettabile per un posizionamento di catetere endovenoso periferico (PIV) elettivo e non emergente come determinato dal medico ordinante;
    5. Ammesso all'area studio.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina, < 18 anni o > 89 anni;
  2. Requisito per il posizionamento endovenoso di emergenza (le condizioni del paziente sarebbero compromesse se si verifica un ritardo nel posizionamento endovenoso);
  3. Precedenti innesti venosi o interventi chirurgici nel sito di accesso del vaso bersaglio;
  4. Attualmente coinvolto in altri studi clinici sperimentali (a meno che l'autorizzazione non sia concessa da un altro PI dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Accesso vascolare tramite dispositivo di studio
Il sistema di catetere AccuCath IV verrà utilizzato per la terapia IV durante la procedura di radiologia interventistica. L'intervento comprende l'accesso vascolare, l'infusione di fluidi e la rimozione del campione di sangue.
Dispositivo: Sistema di catetere AccuCath IV
Accesso vascolare e posizionamento del catetere a permanenza tramite dispositivo di studio per l'infusione di fluidi e la rimozione di campioni di sangue.
Altri nomi:
  • Sistema di avvio rapido intravascolare (RIVS)
  • Sistema AccuCath
ACTIVE_COMPARATORE: Accesso vascolare tramite dispositivo di controllo
Il sistema di catetere IV convenzionale (catetere attuale) verrà utilizzato per la terapia IV durante la procedura di radiologia interventistica. Gli interventi comprendono l'accesso vascolare, la somministrazione di fluidi e la rimozione del campione di sangue.
Dispositivo: Sistema di catetere IV convenzionale
Accesso vascolare e posizionamento del catetere a permanenza tramite dispositivo di controllo per l'infusione di fluidi e la rimozione di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo del primo tentativo con il posizionamento del catetere IV periferico (PIV).
Lasso di tempo: Basale/al posizionamento del catetere, la durata del posizionamento PIV varia da 3 a 15 minuti
Basale/al posizionamento del catetere, la durata del posizionamento PIV varia da 3 a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente dopo il corretto posizionamento del PIV
Lasso di tempo: Linea di base/al posizionamento del catetere; La durata del posizionamento PIV varia da 3 a 15 minuti
La soddisfazione del paziente è stata misurata al posizionamento iniziale del PIV utilizzando una scala Likert a 5 punti: 5 - Molto confortevole, 4 - Abbastanza confortevole, 3 - Neutrale, 2- Un po' scomodo, 1 - Molto scomodo
Linea di base/al posizionamento del catetere; La durata del posizionamento PIV varia da 3 a 15 minuti
Soddisfazione del medico in caso di posizionamento PIV riuscito
Lasso di tempo: Linea di base/al posizionamento del catetere; La durata del posizionamento PIV varia da 3 a 15 minuti

La soddisfazione del medico è stata misurata al posizionamento iniziale del PIV utilizzando una scala Likert a 5 punti: "Quanto è stato facile utilizzare il sistema AccuCath™ rispetto all'attuale catetere?" 5 - Più facile da usare 4 - Un po' più facile da usare 3 - Neutro 2 - Un po' difficile da usare

1 - Molto difficile da usare
Linea di base/al posizionamento del catetere; La durata del posizionamento PIV varia da 3 a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPW-STP-00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di catetere AccuCath IV

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