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Chemioterapia neoadiuvante con cabazitaxel (CLUBNET)

12 settembre 2016 aggiornato da: RWTH Aachen University

Chemioterapia neoadiuvante con cabazitaxel in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio prima della prostatectomia radicale

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia per quanto riguarda il tasso di risposta e il tempo di sopravvivenza libera da metastasi di cabazitaxel come trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con 6 cicli di Cabazitaxel 25 mg/m2 ogni tre settimane e prostatectomia radicale estesa e linfoadenectomia pelvica estesa 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia. La risonanza magnetica multiparametrica verrà eseguita al basale, dopo 3 cicli e dopo 6 cicli. Se ci sarà evidenza di progressione clinica dopo il 3o ciclo, i pazienti possono essere rimossi dallo studio e sottoposti a terapia locale, inclusa prostatectomia radicale o radioterapia a fasci esterni, a discrezione dei medici del paziente. Se i pazienti hanno evidenza di risposta, continuano il trattamento per un totale di 6 cicli. Se la risonanza magnetica multiparametrica dimostra una malattia stabile, deve essere eseguita un'analisi individuale del rapporto rischio-beneficio per quanto riguarda il proseguimento o l'interruzione del trattamento neoadiuvante poiché la definizione di malattia stabile include pazienti con riduzione del tumore o progressione del tumore ≤ 20%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico ad alto rischio resecabile chirurgicamente con una probabilità di recidiva a 5 anni ≥ 60% secondo il nomogramma preoperatorio di Kattan (cancro 2009, 115: 1005-1010)

    • nessuna precedente terapia per il cancro alla prostata come terapia di deprivazione androgenica, radioterapia o chemioterapia
    • Stato delle prestazioni ECOG 0-1

  • Nessuna evidenza di infezione attiva

    • Emoglobina >9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili >1,5 x 109/L,
    • Conta piastrinica >100 x 109/L,
    • AST/SGOT e/o ALT/SGPT <2,5 x ULN;
    • Bilirubina totale <1,0 x ULN,
    • Creatinina sierica <1,5 x ULN. Se la creatinina è 1,0 - 1,5 x ULN, la clearance della creatinina sarà calcolata secondo la formula CKD-EPI e i pazienti con clearance della creatinina <60 mL/min devono essere esclusi)
    • Informazioni sul paziente e firma del consenso informato
    • Maschio ≥ 18 anni
    • I pazienti in età riproduttiva devono adottare adeguate precauzioni contraccettive durante e per 6 mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi linfonodali, viscerali o ossee

    • precedente intervento di chirurgia intrapelvica maggiore
    • precedente radioterapia alla piccola pelvi
    • qualsiasi tipo di tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il basalioma e il carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica urinaria
    • precedente chemioterapia con taxani (docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel) per qualsiasi indicazione
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    • Metastasi cerebrali note o sospette o metastasi leptomeningee
    • Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
    • Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemioterapia con cabazitaxel

I pazienti vengono sottoposti a 6 cicli di chemioterapia con cabazitaxel. La sospensione di cabazitaxel viene somministrata una volta per ciclo come infusione endovenosa, 1 mg/metro quadrato.

Per max. 6 volte in tutto.
Droga: Chemioterapia con cabazitaxel
dato in 6 cicli
Altri nomi:
  • Jevtana L01CD04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 5 anni

Endpoint primario: sopravvivenza complessiva o cancro specifica né sopravvivenza libera da progressione (PFS) in 5 anni. Misura composita.

Parametri chiave:

  • Remissione istopatologica completa
  • Intra/perioperatorio compl.
  • PFS
  • Metastasi-FS
  • PFS biochimica, radiologica, clinica e FS da deprivazione di androgeni
  • Obiettivo progr. durante la terapia con cabazitaxel (cab.th.) e dopo l'intervento chirurgico
  • Risposta PSA alla fine del cab.th.
  • Progressione del PSA dopo 12 settimane. di cabina.
  • Percentuale di pat. con PSA non rilevabile (<0,1 ng/ml) dopo l'intervento chirurgico
  • Relazione tra cinetica PSA, histol. risposta e risposta alla risonanza magnetica
  • Ruolo del patoistolo. parametri come i modelli di crescita intraduttale, cribriforme e l'effetto sulla risposta
  • Valutazione immunoistochimica della biopsia prostatica e campioni di prostatectomia radicale di marcatori potenzialmente associati a chemioresistenza: fattore di differenziazione della crescita 15, sopravvivenza, beta-tubulina I e II, p53, bcl-2,
  • Misurazione delle concentrazioni sieriche di mDNA libero circolante
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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