Uno studio incrociato sull'effetto accecante di un nuovo ago placebo pragmatico
Effetto dell'accecamento con un nuovo ago placebo pragmatico: uno studio incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-74 anni;
- con una capacità di base di ascoltare, parlare, leggere e scrivere in cinese;
- volontario per partecipare a questa ricerca e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- con dolore acuto o cronico;
- assunzione di analgesici o farmaci che inducono sensazioni anomale;
- con malattie di disturbo sensoriale o perdita sensoriale;
- con storia di abuso di alcol o droghe;
- gravi malattie cardiovascolari, cerebrali, epatiche, renali, emopoietiche, emorragiche o psichiatriche;
- diabete mellito o malattia dermatologica;
- donne in gravidanza o periodo di allattamento;
- portatore di pacemaker cardiaco, allergia ai metalli o grave fobia dell'ago.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: vero ago-ago placebo
I partecipanti hanno ricevuto agopuntura con ago reale nel primo periodo e con agopuntura placebo pragmatico nel secondo periodo.
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Tutti i punti terapeutici sono stati infilati attraverso il tampone ma appena premuti contro la pelle senza penetrazione da parte di un ago placebo pragmatico, mentre attraverso il tampone e nella pelle 15 mm da un ago reale.
Per ogni intervento, LI4 e RN12 vengono punzonati prima in posizione supina per 15 minuti; BL36 e BL25 vengono punzonati in secondo luogo in posizione prona per altri 15 minuti.
Dopo il ritiro dell'ago, ai partecipanti è stato chiesto di dare risposte sulla percezione della penetrazione cutanea, sulla sensazione dell'ago e sul dolore dell'agopuntura.
L'agopuntura veniva praticata a giorni alterni, tre sedute per un tipo di ago, sei sedute in totale per ogni soggetto.
C'era un intervallo di due giorni tra le applicazioni di due tipi di aghi.
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Sperimentale: ago placebo - ago vero
I partecipanti hanno ricevuto l'agopuntura con un ago placebo pragmatico nel primo periodo e con un vero ago di agopuntura nel secondo periodo.
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Tutti i punti terapeutici sono stati infilati attraverso il tampone ma appena premuti contro la pelle senza penetrazione da parte di un ago placebo pragmatico, mentre attraverso il tampone e nella pelle 15 mm da un ago reale.
Per ogni intervento, LI4 e RN12 vengono punzonati prima in posizione supina per 15 minuti; BL36 e BL25 vengono punzonati in secondo luogo in posizione prona per altri 15 minuti.
Dopo il ritiro dell'ago, ai partecipanti è stato chiesto di dare risposte sulla percezione della penetrazione cutanea, sulla sensazione dell'ago e sul dolore dell'agopuntura.
L'agopuntura veniva praticata a giorni alterni, tre sedute per un tipo di ago, sei sedute in totale per ogni soggetto.
C'era un intervallo di due giorni tra le applicazioni di due tipi di aghi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione della percezione dei volontari della penetrazione dell'ago tra l'ago pragmatico del placebo e l'ago reale.
Lasso di tempo: nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
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L'outcome primario era la percentuale di percezione della penetrazione dell'ago da parte dei volontari tra l'ago placebo e l'ago reale nella terza sessione di agopuntura in ciascun periodo. LI4, sul dorso della mano, tra il primo e il secondo osso metacarpale, approssimativamente al centro del secondo osso metacarpale; RN12, sulla parte superiore dell'addome, 4 cun sopra l'ombelico, sulla linea mediana anteriore; BL36, sul retro della coscia, nel punto medio della piega glutea inferiore; BL25, sul lombo, 1,5 cun lateralmente al margine inferiore del processo spinoso della quarta vertebra lombare. |
nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla sensazione dell'ago di Southampton: tipo di sensazione dell'ago
Lasso di tempo: nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
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Questo questionario viene utilizzato per raccogliere i tipi e il grado di sensazione dell'ago sperimentati dai partecipanti.
Le informazioni vengono raccolte dopo la terza seduta di agopuntura in ciascun periodo.
La differenza tra due tipi di aghi deve essere analizzata.
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nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
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Questionario sulla sensazione dell'ago di Southampton: grado di sensazione dell'ago
Lasso di tempo: nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
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È stato confrontato il grado di sensibilità dell'ago tra l'ago placebo e l'ago reale. I dati del grado di sensibilità dell'ago dell'ago placebo includevano le righe 1-4, cioè, file di "ago placebo: no", "ago placebo: lieve", "ago placebo: moderato" e "ago placebo: grave". I dati del grado di sensibilità dell'ago dell'ago reale includevano le righe 5-8, ovvero righe di "ago reale: no", "ago reale: lieve", "ago reale: moderato" e "ago reale: grave". |
nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
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Grado di dolore da agopuntura
Lasso di tempo: nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
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Il dolore dell'agopuntura viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore più grave immaginabile. Il valore VAS di ciascun periodo viene utilizzato per confrontare la differenza del dolore dell'agopuntura tra l'ago placebo e l'ago reale. Un valore inferiore rappresentava un risultato migliore, il che indicava che gli aghi usati inducevano meno dolore. |
nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
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Accettabilità dell'ago per agopuntura
Lasso di tempo: nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
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Dopo la terza agopuntura di ogni periodo, ai partecipanti viene chiesto di mostrare la loro accettazione verso gli aghi con una scala a 5 punti: molto difficile da accettare, un po' difficile da accettare, accettabile, facile da accettare, molto facile da accettare. Viene confrontata l'accettabilità dell'ago tra l'ago placebo e l'ago reale. I dati sull'accettabilità dell'ago del placebo includevano le righe 1-5, ovvero le righe di "ago del placebo: molto difficile da accettare", "ago del placebo: un po' difficile da accettare", "ago del placebo: accettabile", "ago del placebo: facile da accettare" e "ago placebo: molto facile da accettare". I dati sull'accettabilità dell'ago reale includevano le righe 6-10, ovvero righe di "ago reale: molto difficile da accettare", "ago reale: un po' difficile da accettare", "ago reale: accettabile", "ago reale: facile da accettare" e "vero ago: molto facile da accettare". |
nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012BAI24B01-0
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