Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale e liraglutide nel diabete mellito

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 35 e 65 anni.
• Capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Mentalmente stabile e in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio.
• Storia clinica compatibile con il diabete di tipo 2 (T2DM) come definito da ADA (1997) sulla diagnosi e classificazione del diabete mellito
• Peptide C basale 0,5-2,0 ng/mL
• HbA1c ≥ 7,5 e ≤ 11% prima della terapia medica standard (SMT).
• I pazienti devono essere stati trattati con SMT per 1-4 mesi prima dell'abbinamento. La dose di insulina e le dosi di metformina devono essere stabili oltre 1 mese prima dell'abbinamento.
• HbA1c ≥ 7,5 e ≤ 10% al momento dell'abbinamento.
• La dose totale giornaliera di insulina (TDD) al momento dell'abbinamento non deve superare 1,0 unità/die/kg
• 18,5 kg/㎡≤BMI≤40,0 kg/㎡

Criteri di esclusione:

• Funzionalità epatica anormale > 2,5 x ULN
• Evidenza di disfunzione renale: creatinina sierica > 1,5 mg/dl (maschi) e 1,3 mg/dl (femmine).
• Storia dell'operazione gastrointestinale.
• Diabete mellito di tipo 1; DKA; diabete secondario.
• Pressione sanguigna incontrollata: SBP >180 mmHg o DBP >100 mmHg al momento dell'abbinamento.
• Evidenza di malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia esistente all'esame obiettivo e/o sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.
• Presenza di retinopatia diabetica proliferativa attiva o edema maculare.
• Qualsiasi condizione infettiva acuta o cronica che nei criteri dello sperimentatore rappresenterebbe un rischio per il paziente.
• Per le partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza positivo, attualmente in allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio. Per i partecipanti di sesso maschile: intenzione di procreare 3 mesi prima o dopo l'intervento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci. Contraccettivi orali, Norplant?, Depo-Provera? e dispositivi di barriera con spermicida sono metodi contraccettivi accettabili; i preservativi usati da soli non sono accettabili.
• Infezione attiva inclusa epatite C, HIV o tubercolosi determinata da un test cutaneo positivo o da una presentazione clinica o in trattamento per sospetta tubercolosi.
• Soggetti che sono in trattamento con farmaci che potrebbero interferire con l'esito dello studio come: tiazolidinedioni e altri analoghi del glucagone simile al peptide 1 (GLP-1) (Exenatide, Byetta), Pramlintide (Amylin), Dipeptidil-peptidasi IV (DPP -IV) inibitori (es. Sitagliptin, Januvia)
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a liraglutide o altri prodotti pertinenti.
• Evidenza di eventi avversi tiroidei (aumento della calcitonina sierica, gozzo, cancro alla tiroide, ecc.) o pancreatite causata da altri analoghi del GLP-1.
• Soggetti con storia passata o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2).