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L'efficacia delle tecniche neurodinamiche nei pazienti con dolore alle gambe correlato ai nervi

1 giugno 2016 aggiornato da: Giovanni Esteves Ferreira, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Questo studio mira a verificare se i pazienti con dolore alle gambe correlato ai nervi beneficiano del trattamento neurodinamico per due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore alle gambe correlato ai nervi (NRLP), sebbene meno diffuso della stessa lombalgia, è associato a un carico economico e sociale più elevato ed è stato considerato un predittore di cronicità e disabilità tra i soggetti con lombalgia.

Numerosi approcci sono proposti per la sua gestione; tuttavia, mancano prove riguardo al miglior approccio terapeutico. Si propone che le tecniche neurodinamiche siano efficaci per gestire la NRLP.

Pertanto, questo studio mira a verificare, attraverso uno studio controllato randomizzato, l'efficacia di un programma di due settimane di tecniche neurodinamiche sul dolore e sulla disabilità in individui con NRLP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do sul, Brasile, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore unilaterale alla gamba (intensità ≥ 3)
  • Dolore distale ai glutei
  • Riproduzione dei sintomi e modifica dei sintomi con differenziazione strutturale (ritorno cervicale in posizione neutra o dorsiflessione della caviglia) con test di caduta;

Criteri di esclusione:

  • sindrome della cauda equina;
  • dolore bilaterale alle gambe;
  • insegna Lasègue barrata;
  • precedente intervento chirurgico alla colonna lombare;
  • artropatie infiammatorie;
  • malignità
  • essere in causa o in cassa integrazione a causa di dolori alla schiena e/o alle gambe
  • essere in trattamento fisioterapico al momento della valutazione di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo neurodinamico
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno tre diverse tecniche neurodinamiche: un dispositivo di apertura dinamica del forame lombare; un cursore laterale e un cursore nella posizione di crollo. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire esercizi a casa (una tecnica di scorrimento e un tenditore). Il trattamento riceverà quattro trattamenti durante due settimane (due sessioni/settimana).
Procedura: Gruppo Neurodinamico

Tutte le tecniche saranno eseguite in modo indolore (grado III). Sarà accettato un lieve disagio, ma deve diminuire non appena la tecnica termina.

  • Nella tecnica di apertura dinamica, il paziente sarà posizionato in posizione laterale, con il lato interessato rivolto verso l'alto. Il terapista eseguirà quindi oscillazioni di grado III volte ad aprire il forame lombare;
  • Nel dispositivo di scorrimento laterale, il paziente sarà in posizione laterale con il lato interessato rivolto verso l'alto. Una combinazione di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e dell'anca produrrà uno scorrimento nelle strutture neurali;
  • Nello slider di abbassamento, il paziente sarà seduto in posizione di abbassamento. Le combinazioni tra i movimenti del collo e del ginocchio produrranno una maggiore escursione nervosa rispetto al cursore laterale. I pazienti eseguiranno lo Slump Slider in modo indolore.
Altri nomi:
  • Mobilizzazione neurale
  • Cursori
  • Tenditori
  • Gestione del tessuto nervoso
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I pazienti assegnati al gruppo di controllo (CG) non riceveranno alcun intervento e saranno consigliati in base alle migliori evidenze disponibili; cioè consigli per rimanere attivi e riprendere le attività della vita quotidiana

Al termine della sperimentazione, verrà offerto il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore alle gambe
Lasso di tempo: Due settimane dopo la randomizzazione
Il dolore alle gambe sarà misurato da una scala di valutazione numerica 0-10 (Pain NRS)
Due settimane dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: Due settimane dopo la randomizzazione
La disabilità sarà misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Due settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alle gambe Intensità
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
Il dolore alle gambe verrà misurato da un NRS del dolore 0-10
Quattro settimane dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
La disabilità sarà misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Quattro settimane dopo la randomizzazione
Intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: Due settimane dopo la randomizzazione
Il mal di schiena verrà misurato da un NRS del dolore 0-10
Due settimane dopo la randomizzazione
Intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
Il mal di schiena verrà misurato da un NRS del dolore 0-10
Quattro settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione dei sintomi
Lasso di tempo: Due settimane, quattro settimane dopo la randomizzazione
La distribuzione dei sintomi verrà misurata da un diagramma corporeo
Due settimane, quattro settimane dopo la randomizzazione
Funzione
Lasso di tempo: Due settimane, quattro settimane dopo la randomizzazione
La funzione sarà misurata dalla scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Due settimane, quattro settimane dopo la randomizzazione
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: Due settimane, quattro settimane dopo la randomizzazione
L'effetto globale percepito sarà misurato da una scala dell'effetto globale percepito a 11 punti (da -5 a +5)
Due settimane, quattro settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marcelo F Silva, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFCSPA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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