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Metformina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente

14 luglio 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio farmacodinamico sulla metformina nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile

Questo studio clinico randomizzato studia la metformina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente. La metformina cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'effetto di dosi crescenti di metformina (metformina cloridrato) somministrate prima dell'intervento sulla proliferazione e sull'apoptosi delle cellule del cancro del pancreas.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità delle dosi crescenti di metformina somministrate prima dell'intervento in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile.

II. Misurare l'effetto della metformina sull'espressione dell'acetil-CoA carbossilasi fosforilata alfa (ACC), bersaglio meccanicistico fosforilato della rapamicina (serina/treonina chinasi) (mTOR) e cellule staminali del cancro del pancreas.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 gruppi di trattamento.

GRUPPO I: pazienti sottoposti a osservazione.

GRUPPO II: i pazienti ricevono metformina cloridrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per almeno 7 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO III: i pazienti ricevono metformina cloridrato come nel gruppo II.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma pancreatico resecabile confermato istologicamente o citologicamente; i pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici non sono ammissibili
  • I pazienti devono essere stati precedentemente non trattati con chemioterapia o radioterapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • I pazienti devono avere pianificata la resezione chirurgica del pancreas, con arruolamento almeno 7 giorni prima dell'intervento; i pazienti con intervento programmato > 15 giorni non saranno esclusi
  • L'emoglobina (Hg)A1C deve essere inferiore al 7%
  • Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali
  • Fosfatasi alcalina < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'uso di metformina nei 3 mesi precedenti
  • Trattamento con chemioterapia neoadiuvante o radioterapia
  • Storia di reazioni allergiche attribuite alla metformina
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Acidosi metabolica, acuta o cronica, compresa la chetoacidosi
  • Malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo I (osservazione)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione.
Sperimentale: Gruppo II (metformina cloridrato)
I pazienti ricevono metformina cloridrato PO BID per almeno 7 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: metformina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Glucofago
Sperimentale: Gruppo III (metformina cloridrato)
I pazienti ricevono metformina cloridrato come nel Gruppo II.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: metformina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione e apoptosi delle cellule tumorali pancreatiche misurate dalla percentuale di cellule Ki-67+, percentuale di cellule TUNEL+ e conta mitotica nei campioni di tessuto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (dopo 7 giorni di trattamento)
La differenza tra i gruppi di trattamento verrà confrontata utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) (3 gruppi) seguita dalla procedura di confronto a coppie di Tukey. Può essere applicata la trasformazione (ad es. log naturale) prima dell'analisi per approssimare meglio la normalità.
Al momento dell'intervento (dopo 7 giorni di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di tossicità di grado 3 e 4 secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE; versione 4.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o dopo la data dell'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Verrà riassunto come percentuale di pazienti per tipo e grado in base al gruppo di trattamento.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o dopo la data dell'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Espressione di pACC e pMTOR quantificata dall'intensità media di fluorescenza (MFI) nei campioni di tessuto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (dopo 7 giorni di trattamento)
La differenza tra i gruppi di trattamento verrà confrontata utilizzando ANOVA seguita dalla procedura di confronto a coppie di Tukey. Citometria a scansione laser e software iCyte utilizzati per quantificare l'MFI di pACC e pMTOR.
Al momento dell'intervento (dopo 7 giorni di trattamento)
Percentuale di cellule staminali del cancro al pancreas nei campioni di tessuto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (dopo 7 giorni di trattamento)
Per ciascuno dei biomarcatori biologici (cellule pACC, pMTOR, CD44+CD24+ESA+), la differenza tra i gruppi di trattamento sarà confrontata utilizzando ANOVA (3 gruppi) seguita dalla procedura di confronto a coppie di Tukey. Può essere applicata la trasformazione (ad es. log naturale) prima dell'analisi per approssimare meglio la normalità.
Al momento dell'intervento (dopo 7 giorni di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Eads, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1213
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01836 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1213 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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