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Risposta anticorpale di un vaccino contro il virus chimerico potenziato dell'encefalite giapponese (JE-CV) nei bambini

6 ottobre 2013 aggiornato da: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University

Valutazione della risposta anticorpale di un vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese potenziato (JE-CV) in bambini precedentemente immunizzati con una singola dose di JE-CV

Questo studio ha lo scopo di descrivere la risposta immunitaria alla seconda dose di vaccino chimerico contro l'encefalite giapponese (JECV) in bambini precedentemente vaccinati con una dose di JECV 5 anni fa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico per dimostrare il potenziamento della risposta anticorpale nei bambini precedentemente vaccinati con una dose di JECV 5 anni fa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pope Kosalaraksa, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto che è stato vaccinato con 1 dose di JE-CV in JEC02 e ha partecipato a un follow-up di 5 anni nello studio JEC05 e ha terminato il quinto anno di follow-up.
  2. Fornitura del modulo di consenso informato firmato da almeno un genitore o altro rappresentante legalmente riconosciuto.
  3. Soggetto e genitore/rappresentante legalmente riconosciuto o tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
  4. In buona salute generale, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino che necessita di vaccinazione o prelievo di sangue nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova eccetto JEC05
  2. Partecipazione pianificata a un altro studio clinico durante il periodo Day0-Day28
  3. Ricezione di vaccino vivo entro 4 settimane prima della vaccinazione di prova
  4. Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
  5. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
  6. Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  7. Malattia cronica o qualsiasi malattia sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Vaccino giapponese contro l'encefalite chimerix
Questo è uno studio a braccio singolo. Il vaccino chimerico dell'encefalite giapponese (JECV) verrà somministrato a tutti i soggetti e verrà verificata la risposta anticorpale 4 settimane dopo la vaccinazione.
Il vaccino chimerico contro l'encefalite giapponese (JECV) verrà somministrato a tutti i bambini nello studio per una dose e verrà controllata la risposta anticorpale 4 settimane dopo la vaccinazione
Altri nomi:
  • IMOJEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti dopo vaccinazione JECV
Lasso di tempo: 28 giorni
Titoli anticorpali neutralizzanti prima del booster JECV (su D0) e dopo il booster IMOJEV (su D28)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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