- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01954810
Risposta anticorpale di un vaccino contro il virus chimerico potenziato dell'encefalite giapponese (JE-CV) nei bambini
6 ottobre 2013 aggiornato da: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University
Valutazione della risposta anticorpale di un vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese potenziato (JE-CV) in bambini precedentemente immunizzati con una singola dose di JE-CV
Questo studio ha lo scopo di descrivere la risposta immunitaria alla seconda dose di vaccino chimerico contro l'encefalite giapponese (JECV) in bambini precedentemente vaccinati con una dose di JECV 5 anni fa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico per dimostrare il potenziamento della risposta anticorpale nei bambini precedentemente vaccinati con una dose di JECV 5 anni fa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pope Kosalaraksa, M.D.
- Numero di telefono: +66-89-7112236
- Email: pkosalaraksa@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Contatto:
- Surapon Wiangnon, M.D.
- Numero di telefono: +66-43-348382
- Email: suraponwiangnon@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Pope Kosalaraksa, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che è stato vaccinato con 1 dose di JE-CV in JEC02 e ha partecipato a un follow-up di 5 anni nello studio JEC05 e ha terminato il quinto anno di follow-up.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato da almeno un genitore o altro rappresentante legalmente riconosciuto.
- Soggetto e genitore/rappresentante legalmente riconosciuto o tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
- In buona salute generale, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino che necessita di vaccinazione o prelievo di sangue nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova eccetto JEC05
- Partecipazione pianificata a un altro studio clinico durante il periodo Day0-Day28
- Ricezione di vaccino vivo entro 4 settimane prima della vaccinazione di prova
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Malattia cronica o qualsiasi malattia sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Vaccino giapponese contro l'encefalite chimerix
Questo è uno studio a braccio singolo.
Il vaccino chimerico dell'encefalite giapponese (JECV) verrà somministrato a tutti i soggetti e verrà verificata la risposta anticorpale 4 settimane dopo la vaccinazione.
|
Il vaccino chimerico contro l'encefalite giapponese (JECV) verrà somministrato a tutti i bambini nello studio per una dose e verrà controllata la risposta anticorpale 4 settimane dopo la vaccinazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Titoli anticorpali neutralizzanti dopo vaccinazione JECV
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Titoli anticorpali neutralizzanti prima del booster JECV (su D0) e dopo il booster IMOJEV (su D28)
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
Altri numeri di identificazione dello studio
- JEC24
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