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Prova di stimolazione basata sull'evidenza con rFSH umano in Europa e nel resto del mondo 1 (ESTHER-1)

4 gennaio 2022 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, multicentrico e multinazionale che confronta l'efficacia e la sicurezza di FE 999049 con la follitropina alfa (GONAL-F) nella stimolazione ovarica controllata nelle donne sottoposte a un programma di tecnologia di riproduzione assistita

Questo studio esamina gli effetti di FE 999049 rispetto a GONAL-F.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1329

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa fertility centre
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documenti di consenso informato firmati prima delle valutazioni di screening
  • In buona salute fisica e mentale
  • Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Donne infertili con diagnosi di infertilità tubarica, infertilità inspiegabile, endometriosi stadio I/II o con partner con diagnosi di infertilità da fattore maschile, idonee alla fecondazione in vitro (IVF) e/o all'iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI) utilizzando sperma eiaculato fresco o congelato del partner maschile o donatore di sperma
  • Infertilità per almeno un anno prima della randomizzazione per soggetti ≤37 anni o per almeno 6 mesi per soggetti ≥38 anni (non applicabile in caso di infertilità tubarica o fattore maschile grave)
  • Il ciclo di prova sarà il primo ciclo di stimolazione ovarica controllata del soggetto per fecondazione in vitro/ICSI
  • Isterosalpingografia, isteroscopia, ecografia con infusione di soluzione fisiologica o ecografia transvaginale che documentano un utero coerente con la funzione normale prevista (ad es. nessuna evidenza di fibromi uterini clinicamente interferenti definiti come fibromi sottomucosi o intramurali di diametro superiore a 3 cm, assenza di polipi e anomalie strutturali congenite associate a una ridotta possibilità di gravidanza) entro 1 anno prima della randomizzazione
  • Ecografia transvaginale che documenta la presenza e un'adeguata visualizzazione di entrambe le ovaie, senza evidenza di anomalie significative (ad es. nessun endometrioma superiore a 3 cm o ovaie ingrossate che controindicano l'uso di gonadotropine) e annessi normali (es. senza idrosalpinge) entro 1 anno prima della randomizzazione. Entrambe le ovaie devono essere accessibili per il prelievo degli ovociti.
  • Livelli sierici di FSH nella fase follicolare precoce (giorno del ciclo 2-4) tra 1 e 15 UI/L (risultati ottenuti entro 3 mesi prima della randomizzazione)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17,5 e 32,0 kg/m2 (entrambi inclusi) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi nota stadio III-IV
  • Uno o più follicoli ≥10 mm osservati all'ecografia transvaginale prima della randomizzazione al giorno 1 di stimolazione
  • Storia nota di aborto spontaneo ricorrente (definito come tre perdite consecutive dopo la conferma ecografica della gravidanza (escl. gravidanza ectopica) e prima della 24a settimana di gravidanza)
  • Cariotipo anomalo noto del soggetto o del suo partner/donatore di sperma, a seconda dei casi, a seconda della fonte di sperma utilizzata per l'inseminazione in questo studio.
  • Qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa nota (ad es. diabete insulino-dipendente)
  • Qualsiasi anomalia endocrina o metabolica nota (ipofisi, surreni, pancreas, fegato o reni) che possa compromettere la partecipazione allo studio, ad eccezione della malattia della funzionalità tiroidea controllata
  • Tumori noti dell'ovaio, della mammella, dell'utero, della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o dell'ipotalamo che controindicano l'uso di gonadotropine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: UN
Follitropina Delta (FE 999049)
Droga: Follitropina Delta (FE 999049)
ACTIVE_COMPARATORE: B
Follitropina Alfa (GONAL-F)
Droga: Follitropina Alfa (GONAL-F)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
La gravidanza in corso è stata definita come almeno un feto vitale intrauterino 10-11 settimane dopo il trasferimento della blastocisti.
10-11 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
Tasso di impianto in corso
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
Il tasso di impianto in corso è stato definito come il numero di feti vitali intrauterini 10-11 settimane dopo il trasferimento diviso per il numero di blastocisti trasferite.
10-11 settimane dopo il trasferimento della blastocisti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di stimolazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Tasso di gravidanza vitale
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
La gravidanza vitale è stata definita come almeno un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale 5-6 settimane dopo il trasferimento della blastocisti.
5-6 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
Il tasso di impianto è stato definito come il numero di sacchi gestazionali 5-6 settimane dopo il trasferimento diviso per il numero di blastocisti trasferite.
5-6 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
Proporzione di soggetti con risposte ovariche estreme, definite come <4, ≥15 o ≥20 ovociti recuperati
Lasso di tempo: Giorno del prelievo degli ovociti
Giorno del prelievo degli ovociti
Proporzione di soggetti con OHSS precoce (sindrome da iperstimolazione ovarica) e/o interventi preventivi per OHSS precoce
Lasso di tempo: ≤9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
La percentuale di soggetti con OHSS precoce, OHSS precoce di grado moderato o grave, interventi preventivi per OHSS precoce, OHSS precoce e/o interventi preventivi per OHSS precoce e OHSS precoce di grado moderato o grave e/o interventi preventivi per OHSS precoce sono presentata.
≤9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
Proporzione di soggetti con annullamento del ciclo dovuto a scarsa risposta ovarica o eccessiva risposta ovarica
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Viene presentata la proporzione di soggetti con annullamento del ciclo dovuto a scarsa risposta ovarica, eccessiva risposta ovarica e attivazione con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Giorno del prelievo degli ovociti
Giorno del prelievo degli ovociti
Proporzione di soggetti con <4, 4-7, 8-14, 15-19 e ≥20 ovociti recuperati
Lasso di tempo: Giorno del prelievo degli ovociti
Giorno del prelievo degli ovociti
Percentuale di ovociti in metafase II (ovociti inseminati mediante ICSI [iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi])
Lasso di tempo: Prima dell'inseminazione
Viene presentato il numero di ovociti in metafase II prima dell'inseminazione ICSI.
Prima dell'inseminazione
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'inseminazione
Il tasso di fecondazione è stato definito come il numero di ovociti con 2 pronuclei diviso per il numero di ovociti recuperati.
Giorno 1 dopo l'inseminazione
Numero e qualità degli embrioni il giorno 3
Lasso di tempo: Il giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti
Viene presentato il numero di embrioni (totali e di buona qualità) al giorno 3. Un embrione di buona qualità è stato definito come un embrione con ≥6 blastomeri e frammentazione ≤20% il giorno 3.
Il giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti
Numero e qualità delle blastocisti al giorno 5
Lasso di tempo: Il giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti
Viene presentato il numero di blastocisti (totali e di buona qualità) al giorno 5. Una blastocisti di buona qualità è stata definita come una blastocisti di grado 3BB o superiore.
Il giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti
Dose totale di gonadotropina
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
La dose totale di gonadotropina è stata registrata.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Proporzione di soggetti con aggiustamenti della dose di gonadotropina richiesti dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Frequenza delle reazioni al sito di iniezione (arrossamento, dolore, prurito, gonfiore e lividi) valutata dal soggetto durante il periodo di stimolazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
I soggetti hanno autovalutato le reazioni al sito di iniezione (arrossamento, prurito, dolore, gonfiore e lividi) immediatamente, 30 minuti e 24 ore dopo ogni iniezione. Le reazioni al sito di iniezione sono state valutate come nessuna, lieve, moderata e grave. Viene presentata la frequenza delle reazioni al sito di iniezione (lievi, moderate o gravi) sulla base di tutte le valutazioni effettuate.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Disagio addominale correlato alla stimolazione ovarica controllata come valutato da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fine della stimolazione e giorno del trasferimento della blastocisti
Il soggetto ha autovalutato il disagio addominale correlato alla stimolazione ovarica controllata utilizzando una VAS che va da 0 mm (nessun disagio addominale) a 100 mm (peggiore disagio addominale immaginabile).
Fine della stimolazione e giorno del trasferimento della blastocisti
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Fine della stimolazione e giorno del trasferimento della blastocisti
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine della stimolazione e dal basale al giorno del trasferimento della blastocisti.
Fine della stimolazione e giorno del trasferimento della blastocisti
Cambiamenti nella circonferenza addominale massima
Lasso di tempo: Fine della stimolazione e giorno del trasferimento della blastocisti
Variazione della circonferenza addominale massima dal basale alla fine della stimolazione e dal basale al giorno del trasferimento della blastocisti.
Fine della stimolazione e giorno del trasferimento della blastocisti
Proporzione di soggetti con anticorpi anti-ormone follicolo-stimolante (FSH) indotti dal trattamento
Lasso di tempo: Stimolazione giorno 1, 7-10 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F e 21-28 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F
La proporzione di soggetti con almeno una risposta anticorpale anti-FSH indotta dal trattamento in qualsiasi momento.
Stimolazione giorno 1, 7-10 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F e 21-28 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F
Proporzione di soggetti con OHSS tardivo
Lasso di tempo: >9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
La OHSS tardiva è stata definita come OHSS con insorgenza >9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale. Viene presentata la proporzione di soggetti con OHSS tardiva e OHSS tardiva di grado moderato o grave.
>9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
Malfunzionamenti tecnici della penna di amministrazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Malfunzionamento tecnico confermato della penna di amministrazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000004
  • 2013-001669-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1147-6826 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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