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Uno studio pilota per valutare gli effetti della doxazosina sulla polisonnografia nel disturbo da stress post-traumatico

19 ottobre 2016 aggiornato da: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Questo studio valuterà gli effetti del farmaco doxazosin sul sonno in uomini e donne con PTSD. Il sonno sarà misurato oggettivamente a casa utilizzando un registratore del sonno portatile e un'attigrafia da polso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota valuterà gli effetti della doxazosina su misure oggettive del sonno in soggetti con disturbo da stress post-traumatico utilizzando la polisonnografia ambulatoriale domiciliare. Venti (20) uomini e donne con PTSD cronico saranno arruolati presso il San Francisco Veterans Affairs Medical Center. Dopo lo screening iniziale, i soggetti completeranno 1 settimana di valutazioni di base comprese 2 notti di polisonnografia ambulatoriale domiciliare. Parteciperanno quindi a una titolazione della dose flessibile di 2 settimane di doxazosin basata sulla risposta clinica e sugli effetti avversi seguita da 6 settimane di trattamento a dose costante che termina con 2 notti di polisonnografia domiciliare. Le valutazioni soggettive e basate sul valutatore saranno condotte al basale e a intervalli prestabiliti durante e alla fine del trattamento. Le misurazioni dell'attigrafia del polso saranno effettuate anche al basale e alla fine del trattamento come misura economica, abbastanza valida e discreta della durata del sonno. Ipotizziamo che la doxazosina sarà associata ad un aumento del tempo totale di sonno (TST) e ad una diminuzione del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO). Ipotizziamo che la doxazosina sarà anche associata a miglioramenti clinici rispetto a incubi, qualità soggettiva del sonno, sintomi di disturbo da stress post-traumatico non durante il sonno, sintomi di depressione e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-69
  2. PTSD sindromico attuale completo o parziale della durata di almeno 3 mesi come indicizzato dal punteggio CAPS (scala PTSD somministrato dal clinico) > 30
  3. MAIUSC sogni angoscianti ricorrenti item di >/= 5

Criteri di esclusione:

  1. abuso/dipendenza da alcol e/o droghe negli ultimi 3 mesi
  2. anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo
  3. esposizione a traumi negli ultimi 3 mesi
  4. prominente ideazione suicidaria o omicida
  5. diagnosi di apnea notturna o screening positivo per apnea notturna mediante dispositivo di tipo III.
  6. disturbo neurologico o malattia sistemica che colpisce la funzione del SNC
  7. storia di trauma cerebrale o trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 10 minuti
  8. malattia medica cronica o instabile tra cui angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione preesistente o ipotensione ortostatica, insufficienza renale o epatica cronica e pancreatite
  9. gravidanza, allattamento e/o rifiuto di utilizzare un efficace controllo delle nascite
  10. precedente reazione avversa grave a un alfa-1-antagonista (come priapismo, epatite, angioedema o sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria)
  11. uso corrente di trazodone, ipnotici/benzodiazepine, mirtazapina, antipsicotici atipici, beta-bloccanti adrenergici, alfa-2-agonisti e prazosina o altri alfa-1-antagonisti
  12. precedente mancata risposta alla prazosina per il trattamento dei disturbi del sonno correlati a PTSD

I partecipanti che assumono SSRI, bupropione, venlafaxina e duloxetina possono essere inclusi se hanno assunto una dose stabile per 2 mesi. I partecipanti possono essere inclusi se sono stati stabili nel trattamento psicoterapico per 2 mesi e/o se non iniziano una nuova psicoterapia durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxazosina XL
I soggetti parteciperanno a una titolazione della dose flessibile di 2 settimane di doxazosin XL sulla base della risposta clinica e degli effetti avversi, seguita da 6 settimane di trattamento a dose costante.
Droga: Doxazosina XL
I soggetti parteciperanno a una titolazione della dose flessibile di 2 settimane di doxazosina sulla base della risposta clinica e degli effetti avversi seguita da 6 settimane di trattamento a dose costante.
Altri nomi:
  • Cardura XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo medio di sonno totale e del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno misurato mediante polisonnografia e actigrafia
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Variazione del tempo di sonno REM e della durata del periodo REM misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi sugli item CAPS, CAPS sonno e sogni angoscianti, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A e QOLI
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-16907.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

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