- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01959685
Uno studio di aumento della dose per determinare la tollerabilità e la PK di una singola dose di Androxal
23 luglio 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio sull'aumento della dose per determinare la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose di Androxal in volontari sani
Determinare la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una singola dose di Androxal in soggetti maschi adulti sani come dose da esaminare in uno studio approfondito sull'intervallo QT/intervallo QT corretto (QT/QTc).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di incremento della dose per determinare la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una dose sovraterapeutica di Androxal, fino a 250 mg, in soggetti maschi adulti sani come dose da studiare in un intervallo QT completo/intervallo QT corretto (QT/ QTc) studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla, legge e comprende l'inglese o lo spagnolo ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
- Maschio, di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Nessun risultato anomalo significativo all'esame fisico di screening come valutato dallo sperimentatore;
- Valori di laboratorio normali (o anormali ma non clinicamente significativi) allo screening come determinato dallo sperimentatore;
- Il soggetto è disposto a rimanere in clinica durante la notte per le visite del giorno 1 e del giorno 8;
- Deve essere in grado di ingoiare capsule di gelatina
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al Clomid;
- Visita di screening anormale segni vitali o valutazione clinica di laboratorio considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore;
- Soggetto con un'anomalia o una malattia significativa dell'organo come determinato dall'investigatore;
- Qualsiasi condizione medica che interferirebbe con lo studio come determinato dallo Sperimentatore;
- Metabolizzatore lento del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
- Una malattia acuta entro 5 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio;
- Screening antidroga sulle urine positivo alla visita di screening;
- Una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o l'evidenza di un atteggiamento non collaborativo, come determinato dallo Sperimentatore;
- Storia di malattia tromboembolica venosa (ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare);
- Storia di infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca sintomatica, aritmia ventricolare o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc;
- Un dipendente o un familiare di un dipendente della sede dello studio o dello Sponsor;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aumento della dose
Placebo, 125 mg di Androxal, 250 mg di Androxal ciascuno somministrato in dose singola
|
125 mg di Androxal, 250 mg di Androxal separati da almeno 7 giorni
Altri nomi:
Placebo, dose singola
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Cmax di una dose sola 125 mg di Androxal
|
24 ore
|
Cmax di una Dose Singola di 250 mg Androxal
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZA-109
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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