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Effetti della bupivacaina e della levobupivacaina sull'ossigenazione cerebrale durante l'anestesia intratecale nei pazienti anziani

3 febbraio 2015 aggiornato da: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli

Confronto degli effetti della bupivacaina o della levobupivacaina sull'ossigenazione cerebrale durante l'anestesia intratecale nei pazienti anziani sottoposti a riparazione della frattura dell'anca

I pazienti anziani con frattura dell'anca sono fragili a causa della comorbilità associata. In queste situazioni, l'anestesia regionale è raccomandata in quanto associata a una minore disfunzione cognitiva postoperatoria. Tuttavia, l'ipotensione durante il processo può compromettere la cardiopatia ischemica e indurre un ictus cerebrovascolare. La selezione del giusto agente anestetico e la somministrazione di farmaci vasoattivi durante il processo possono ridurre al minimo questi rischi. Sebbene bupivacaina e levobupivacaina condividano proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche, gli studi mostrano risultati contrastanti. Lo scopo di questo studio è indagare se ci sono differenze clinicamente rilevanti tra questi due farmaci in termini di parametri emodinamici durante il processo chirurgico con particolare attenzione agli effetti sull'ossimetria cerebrale regionale e sullo stato cognitivo dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital de Sabadell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 70 anni sottoposti a chirurgia maggiore per frattura dell'anca e riceveranno anestesia intratecale
  2. Pazienti in cui è considerato adeguato, secondo la pratica clinica abituale, l'uso di bupivacaina o levobupivacaina come parte dell'anestesia intratecale
  3. Pazienti che danno il proprio consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici ai farmaci anestetici da utilizzare nel protocollo o agli anestetici locali tipo amida.
  2. Pazienti con grave stenosi aortica o instabilità emodinamica.
  3. Pazienti che rifiutano la tecnica anestetica o controindicazione all'uso della tecnica intratecale.
  4. Pazienti con grave deterioramento cognitivo precedente all'intervento (definito da un punteggio nel test di Pfeiffer di 8-10 errori)
  5. Pazienti in cui l'uso di bupivacaina o levobupivacaina è controindicato come parte dell'anestesia intratecale
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bupivacaina

Somministrazione intratecale di bupivacaina 0,5%

Dosi:

Bupivacaina 7 mg più fentanil 15 ug per pazienti di altezza inferiore a 160 cm. Bupivacaina 9 mg più fentanyl 15 ug per pazienti di altezza pari o superiore a 160 cm o protesi d'anca.
Droga: fentanil 15 microgrammi
Droga: Bupivacaina 7 mg
Droga: Bupivacaina 9 mg
Comparatore attivo: Levobupivacaina

Somministrazione intratecale di levobupivacaina 0,5%:

Dosi:

Levobupivacaina 7 mg più fentanil 15 ug per pazienti di statura inferiore a 160 cm. Levobupivacaina 9 mg più fentanyl 15 ug per pazienti di altezza pari o superiore a 160 cm o protesi d'anca.
Droga: fentanil 15 microgrammi
Droga: Levobupivacaina 7 mg
Droga: Levobupivacaina 9 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione del tempo intraoperatorio con una diminuzione della saturazione di ossigeno regionale cerebrale (SrO2), di almeno il 20% rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante l'intervento chirurgico (una media prevista di 60 minuti)
Misurato continuamente durante l'intervento chirurgico (una media prevista di 60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva dopo 7 giorni rispetto alla funzione preoperatoria, misurata mediante il test cognitivo di Pfeiffer
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione del tempo intraoperatorio con una diminuzione dei valori di saturazione di ossigeno regionale cerebrale al 40% o al 50%
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante l'intervento chirurgico (una media prevista di 60 minuti)
Misurato continuamente durante l'intervento chirurgico (una media prevista di 60 minuti)
Tempo alla prima diminuzione della saturazione di ossigeno regionale cerebrale al di sotto del 40% o del 50%
Lasso di tempo: Valutato fino alla fine dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Valutato fino alla fine dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno regionale cerebrale indotti dalla somministrazione di farmaci vasocostrittori
Lasso di tempo: Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Dosi di farmaci vasoattivi somministrati
Lasso di tempo: misurato fino alla fine dell'intervento chirurgico (una media prevista di 60 minuti)
misurato fino alla fine dell'intervento chirurgico (una media prevista di 60 minuti)
Eventi avversi e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Saturazione di ossigeno durante l'intervento
Lasso di tempo: Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corporacion Parc Tauli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANE-INTRA-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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