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L'effetto della somministrazione topica di farmaci comuni su sanguinamento e dolore postoperatori

16 maggio 2019 aggiornato da: St. Olavs Hospital

L'effetto della somministrazione topica di acido tranexamico, adrenalina e bupivacaina sul sanguinamento postoperatorio e sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria. Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a quattro braccia

Dopo le procedure chirurgiche, gli interventi per ridurre il dolore e il sanguinamento postoperatori sono di grande importanza. In questo studio, verrà studiato l'effetto di spalmare farmaci comuni, progettati per l'iniezione, direttamente sulla superficie della ferita cruda (applicazione topica) creata durante l'intervento chirurgico. L'applicazione topica consente a una piccola quantità di farmaco di raggiungere un'ampia area della ferita, una maggiore concentrazione di farmaco sulla superficie esposta della ferita ma una concentrazione molto bassa nel corpo e nessun rischio di lesioni da aghi. Sebbene ci si aspetterebbero effetti benefici da un intervento così facile ea basso costo, i ricercatori non hanno trovato precedenti rapporti su studi in cieco e controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci da studiare per verificare se riducono il sanguinamento sono l'adrenalina (restringe i vasi sanguigni) e l'acido tranexamico (TXA) (previene la dissoluzione dei coaguli di sangue). Il farmaco studiato in che misura riduce il dolore sarà la bupivacaina, un comune anestetico locale. I pazienti sottoposti a chirurgia mammaria simmetrica bilaterale o mastectomie monolaterali sono candidati per l'arruolamento nello studio. I pazienti bilaterali avranno due procedure identiche e quindi due ferite identiche nello stesso paziente. Ciò consente ai ricercatori di utilizzare un lato come controllo e quindi progettare i nostri bracci di studio come prospettici e controllati con placebo. I pazienti sottoposti a una procedura unilaterale dovranno essere confrontati con pazienti simili, ma poiché le ferite saranno di dimensioni diverse e in persone diverse, sono necessari gruppi più grandi per trovare differenze significative tra trattamento e controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St Olavs University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a mastectomia semplice unilaterale
  • pazienti sottoposte a chirurgia mammaria simmetrica bilaterale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Una storia di precedenti eventi tromboembolici (per ricevere TXA)
  • malattie cardiovascolari (per ricevere adrenalina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido tranexamico topico
acido tranexamico da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
Droga: Acido tranexamico
Somministrazione topica: riduce il sanguinamento chirurgico?
Sperimentale: adrenalina topica
soluzione di adrenalina da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
Droga: Adrenalina
Adrenalina topica: riduce il sanguinamento da sola e migliora l'effetto dell'acido tranexamico?
Sperimentale: bupivacaina topica
bupivacaina da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina topica: riduce il dolore chirurgico?
Altri nomi:
  • Marcaine
Sperimentale: adrenalina topica più acido tranexamico
acido tranexamico e adrenalina da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
Droga: Acido tranexamico
Somministrazione topica: riduce il sanguinamento chirurgico?
Droga: Adrenalina
Adrenalina topica: riduce il sanguinamento da sola e migliora l'effetto dell'acido tranexamico?
Comparatore placebo: controllo placebo
soluzione salina da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
Droga: salino
Comparatore placebo: acido tranexamico e controllo con placebo
acido tranexamico e soluzione fisiologica da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
Droga: acido tranexamico più soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sangue sui drenaggi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I drenaggi vengono posizionati nelle ferite chirurgiche durante l'operazione e la quantità di sangue sui drenaggi misurata in ml sul controllo dopo 24 ore.
24 ore dopo l'intervento
Quantità di dolore nel seno operato
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo l'intervento
Valutare utilizzando una scala analogica visiva il dolore nelle ferite chirurgiche come riportato dal paziente 24 ore dopo l'intervento
Misurato 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-004964-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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