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Intervento online sulle abilità emotive positive per i sintomi della depressione (MARIGOLD)

29 dicembre 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco

Intervento online sulle abilità emotive positive per i sintomi della depressione - Prova pilota di fattibilità

Il disturbo depressivo maggiore colpisce oltre 120 milioni di persone in tutto il mondo. Solo il 50% degli americani con depressione riceve cure adeguate e un terzo di coloro che ricevono cure non ne trae beneficio. In questo progetto pilota i ricercatori riuniranno due approcci che hanno la promessa di raggiungere un gran numero di persone che soffrono di depressione: un intervento basato sulle competenze per aumentare l'affetto positivo e le esperienze negli individui depressi, fornito in un formato mobile poco costoso. Lo studio utilizzerà la tecnologia degli smartphone per migliorare la misurazione dei risultati convenzionali tramite il campionamento delle emozioni in tempo reale e la valutazione mobile della variabilità della frequenza cardiaca, un predittore della salute cardiaca che può mediare alcuni degli effetti sulla salute della depressione. Gli obiettivi sono: 1) riattrezzare l'esistente intervento sulle emozioni positive basato sul web per l'utilizzo su smartphone, con esercizi innovativi che aiutino i partecipanti a portare le abilità che stanno imparando in situazioni di vita reale; 2) Misurare la variabilità della frequenza cardiaca e le emozioni utilizzando il software per smartphone esistente; e 3) Eseguire una sperimentazione pilota randomizzata dell'intervento mobile su individui con depressione clinica reclutati online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-1726
        • University of California, San Francisco - Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso giornaliero a Internet
  • Possesso di cellulare
  • Punteggio di 10 o superiore sulla scala della depressione PHQ-8

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sulle competenze affettive positive
I partecipanti ricevono un intervento di 5 settimane che fornisce formazione in 8 abilità per generare affetti positivi.
Comportamentale: Formazione sulle abilità affettive positive

Il nostro intervento insegna 8 abilità che la ricerca suggerisce portare a un aumento delle emozioni positive, a partire dalle abilità di base (riconoscere e assaporare eventi positivi) e progredendo verso quelle più complesse come la definizione degli obiettivi e gli atti di gentilezza. Vengono anche insegnate abilità consolidate come rivalutare i pensieri negativi, nel contesto della coltivazione di emozioni positive e della gestione dello stress.

Le abilità vengono insegnate nell'arco di 5 settimane, con una o più nuove abilità introdotte ogni settimana. Una settimana è composta da 1-2 giorni di materiale didattico e 5-6 giorni di pratica e resoconti delle abilità della vita reale.

Per una descrizione completa, vedere "Un intervento affettivo positivo per le persone che soffrono di stress correlato alla salute: sviluppo e test pilota non randomizzato" (Moskowitz et al., 2012).

Altri nomi:
  • DALIA
  • CALENDULA
Nessun intervento: Segnalazione di emozioni
I partecipanti riportano le emozioni sulla stessa base regolare dei partecipanti all'intervento, ma non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione / fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento (5 mesi dopo l'iscrizione, può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)
Determinare la percentuale di partecipanti che forniscono dati in ogni fase dello studio (fase di intervento, post-intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi)
3 mesi dopo il completamento dell'intervento (5 mesi dopo l'iscrizione, può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)
Sintomi depressivi (questionario PHQ-9)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'iscrizione (somministrato immediatamente dopo l'intervento, può essere leggermente più o meno di 60 giorni per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)
60 giorni dopo l'iscrizione (somministrato immediatamente dopo l'intervento, può essere leggermente più o meno di 60 giorni per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)
Sintomi depressivi (questionario CES-D)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'iscrizione (somministrato immediatamente dopo l'intervento, può essere leggermente più o meno di 60 giorni per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)
60 giorni dopo l'iscrizione (somministrato immediatamente dopo l'intervento, può essere leggermente più o meno di 60 giorni per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stress percepito (questionario PSS)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'iscrizione (somministrato immediatamente dopo l'intervento, può essere leggermente più o meno di 60 giorni per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)
60 giorni dopo l'iscrizione (somministrato immediatamente dopo l'intervento, può essere leggermente più o meno di 60 giorni per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)
Affetto positivo e negativo (questionario DES)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'iscrizione (somministrato immediatamente dopo l'intervento, può essere leggermente più o meno di 60 giorni per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)
60 giorni dopo l'iscrizione (somministrato immediatamente dopo l'intervento, può essere leggermente più o meno di 60 giorni per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)
Sintomi depressivi al follow-up (questionario CESD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento (5 mesi dopo l'iscrizione, può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)
3 mesi dopo il completamento dell'intervento (5 mesi dopo l'iscrizione, può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)
Sintomi depressivi al follow-up (questionario PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento (5 mesi dopo l'iscrizione, può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)
3 mesi dopo il completamento dell'intervento (5 mesi dopo l'iscrizione, può essere leggermente più o meno per i partecipanti all'intervento a seconda del tempo impiegato per completare il corso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith T Moskowitz, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Michael A Cohn, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCSF CHR 13-12256

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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