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Elettroporazione reversibile dei tumori renali prima della nefrectomia parziale. (IRENE)

18 novembre 2014 aggiornato da: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Studio prospettico, monocentrico, clinico di fase I/II sull'efficacia dell'elettroporazione percutanea irreversibile (IRE) dei tumori renali localmente confinati (carcinomi a cellule renali).

Lo scopo dello studio è la valutazione dell'efficienza ablativa dell'elettroporazione percutanea irreversibile (IRE) come terapia ablativa primaria del carcinoma a cellule renali localmente confinato (≤4cm, vedi criteri di inclusione ed esclusione).

Il successo dell'ablazione sarà dimostrato mediante risonanza magnetica (MRI) e istologicamente dopo resezione renale parziale o nefrectomia 4 settimane dopo IRE. Ipotesi: i tumori renali ≤4 cm possono essere ablati completamente mediante IRE percutanea. Le strutture circostanti e il tessuto renale possono essere preservati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condizione di salute o problema studiato:

  1. Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati, decima revisione (ICD10): C64 - Tumori maligni del rene, eccetto la pelvi renale
  2. ICD10: D41.0 - Tumori di comportamento incerto o sconosciuto: Rene

Interventi/Gruppi di osservazione Braccio 1:

  1. Primo esame diagnostico della massa renale.
  2. Eventuale esame diagnostico esteso per la pianificazione del trattamento.
  3. Giorno da -29 a -1: Reclutamento.
  4. Giorno -1: RM del rene, Karnofsky, esame fisico, analisi del sangue, urosonografia, eventuale scintigrafia renale, valutazione della qualità della vita.
  5. Giorno 0: Biopsia diagnostica percutanea con indagine istopatologica ed elettroporazione irreversibile (IRE) terapeutica, guidata da TC e/o ecografica, sincronizzata con ECG del tumore renale in anestesia endotracheale e rilassamento muscolare. Utilizzo di sonde 1-6 IRE con 90-100 impulsi da 1500-3000 volt e 20-50 ampere ciascuna.
  6. Giorno 1-7: Follow-up post-intervento: risonanza magnetica dei reni, Karnofsky, esame fisico, analisi del sangue, urosonografia, valutazione della qualità della vita.
  7. Giorno 27: Follow-up post-intervento: RM dei reni, Karnofsky, esame fisico, analisi del sangue, urosonografia, eventuale scintigrafia renale, valutazione della qualità della vita.
  8. Giorno 28: resezione renale parziale chirurgica aperta o nefrectomia tumorale del rene trattato con IRE resp. regione del tumore renale con indagine istopatologica.
  9. Giorno 29-37: Follow-up postoperatorio: esame fisico, analisi del sangue, urosonografia, valutazione della qualità della vita.
  10. Giorno 112: Studio-Follow-up: risonanza magnetica dei reni, Karnofsky, esame fisico, analisi del sangue, urosonografia, eventuale scintigrafia renale, valutazione della qualità della vita. Cessazione dello studio.
  11. Studio chiuso, follow-up individuale dovuto alle linee guida dell'Associazione Europea di Urologia.

Reclutamento:

  • (Prevista o Effettiva) Data di Prima Immatricolazione: 14/10/2013
  • Pianificato/effettivo: aperto
  • Dimensione del campione target: 20
  • Prova monocentrica/multicentrica: Prova monocentrica
  • Nazionale/Internazionale: Nazionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22547
        • Reclutamento
        • MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jens Köllermann, PD Dr. med
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Böttcher, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Albert Roessner, Prof.
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Sub-investigatore:
          • Jens Ricke, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Frank Fischbach, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Maciej Pech, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Julian Jürgens
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Sub-investigatore:
          • Markus Porsch, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Janitzky, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Baumunk, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Schindele, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Simon Blaschke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uno o più tumori renali localizzati, resecabili (≤4 cm) sospetti di malignità o carcinoma a cellule renali (RCC) provato istologicamente
  • desiderio dei pazienti per la terapia e la terapia chirurgica
  • Indice di Karnofsky >70%
  • Età ≥ 18 anni
  • aspettativa di vita ≥ 12 mesi
  • compliance del paziente che partecipa a uno studio
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • violazione di uno o più criteri di inclusione
  • pacemaker cardiaco o altri impianti elettrici
  • Intervallo QT >550 ms o aritmie cardiache o condizione dopo infarto del miocardio, che rendono impossibile una sincronizzazione dell'ECG
  • frazione di eiezione cardiaca nota < 30% o NYHA III o III-IV
  • epilessia nota
  • secondo tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare e carcinoma cervicale in situ)
  • pazienti immunodepressi o sieropositivi
  • infezione attiva o grave interferenza sanitaria, che rendono impossibile la partecipazione a uno studio
  • gravidanza, periodo di allattamento, nessuna contraccezione
  • malattia metastatica
  • stato palliativo
  • eseguire o eseguire la terapia RCC
  • partecipare a un altro studio clinico per RCC
  • inutilizzabile
  • rifiuto della terapia interventistica o chirurgica da parte del paziente
  • instabilità circolatoria
  • controindicazioni generali per anestesia, anestesia endotracheale e rilassamento muscolare
  • disturbi psichiatrici che rendono impraticabile la partecipazione a uno studio o il consenso informato
  • emorragia, interruzione impossibile dell'assunzione di anticoagulanti, trombofilia incurabile
  • tempo di tromboplastina ≤50 %, trombociti ≤50 Gpt/L; tempo di tromboplastina parziale >50
  • Incompatibilità RM
  • impianti metallici <1 cm chiusi al rene/tumore renale
  • controindicazione per biopsia e puntura del tumore renale sotto guida TC
  • ritenzione urinaria non trattata
  • tumore della pelvi renale, sospetto carcinoma a cellule transizionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tumore renale <4 cm, sospetto RCC
Intervento/ punto temporale: elettroporazione irreversibile al giorno 0 di ciascun paziente.
Procedura: Elettroporazione irreversibile (IRE)
Elettroporazione irreversibile percutanea a guida TC-fluoroscopica.
Altri nomi:
  • Sistema NanoKnife (ablazione tissutale), AngioDynamics Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dell'efficacia dell'ablazione di tumori renali non metastatici <4 cm 28 giorni dopo elettroporazione irreversibile (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) mediante esame istopatologico di campioni di resezione renale parziale
Lasso di tempo: 28 giorni
efficacia onco-terapeutica, misurata contro le cellule tumorali/tumorali attive persistenti mediante analisi istopatologiche e di risonanza magnetica
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi
  • effetti collaterali
  • Valutazione della conformità procedurale
  • Valutazione della qualità della vita (QoL)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Magdeburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
  • Direttore dello studio: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
  • Investigatore principale: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DE-UKMD-URO-001
  • DRKS00004266 (Altro identificatore: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
  • U1111-1140-0415 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))
  • EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Altro identificatore: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
  • 00020520 (Altro identificatore: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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