Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento delle dosi di PM01183 in combinazione con gemcitabina in pazienti con specifici tumori solidi non resecabili

31 marzo 2015 aggiornato da: PharmaMar

Studio di fase I multicentrico, in aperto, clinico e farmacocinetico di PM01183 in combinazione con gemcitabina in pazienti non pesantemente pretrattati con tumori solidi avanzati selezionati

Studio di fase I multicentrico, in aperto, clinico e farmacocinetico di PM01183 in combinazione con gemcitabina in pazienti non pesantemente pretrattati con tumori solidi avanzati selezionati per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata (RD) di PM01183 in combinazione con gemcitabina, per caratterizzare il profilo di sicurezza e la fattibilità di questa combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati, per caratterizzare la farmacocinetica (PK), per ottenere informazioni preliminari sull'attività antitumorale clinica in pazienti con tumori solidi selezionati non pesantemente pretrattati e per valutare il farmacogenomica (PGx) in campioni tumorali di pazienti esposti, al fine di valutare potenziali marcatori di risposta e/o resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College of London Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontario scritto
  • Età: tra i 18 e i 75 anni (entrambi inclusi)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

  • Pazienti con diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di malattia avanzata di uno qualsiasi dei seguenti tumori:

    1. Tumore al seno
    2. Carcinoma ovarico epiteliale (inclusa malattia peritoneale primaria e/o carcinomi delle tube di Falloppio e/o adenocarcinomi dell'endometrio)
    3. Sarcomi stromali dell'utero
    4. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    5. Tumori a cellule germinali refrattari al platino o recidivati
    6. Adenocarcinoma del pancreas esocrino
    7. Adenocarcinoma delle vie biliari
    8. Adenocarcinoma o carcinoma di sede primitiva sconosciuta
    9. Mesotelioma avanzato o non resecabile
  • Almeno tre settimane dall'ultima terapia antitumorale, compresa la radioterapia (RT)
  • Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e metabolica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiografia (ECHO) o acquisizione multi-gated (MUGA) entro il range normale (secondo gli standard istituzionali).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio. Sia le donne che gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattie/condizioni concomitanti:

    • Storia o presenza di angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia valvolare clinicamente significativa nell'ultimo anno.
    • Aritmia sintomatica o non controllata
    • Consumo cronico continuo di alcol o cirrosi
    • Infezione attiva incontrollata.
    • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    • Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dell'investigatore
  • Metastasi cerebrali o coinvolgimento della malattia leptomeningea
  • Uomini o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Pazienti sottoposti a radioterapia in più del 35% del midollo osseo
  • Storia di precedente trapianto di midollo osseo e/o di cellule staminali
  • Trattamento precedente con terapia contenente gemcitabina per malattia avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lurbinectedina (PM01183) / gemcitabina

I pazienti riceveranno consecutivamente quanto segue nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane (tre settimane = un ciclo di trattamento):

- Gemcitabina: infusione endovenosa di 800 mg/m2/die in 30 minuti,

subito seguito da:

- PM01183: infusione endovenosa della durata di un'ora a una dose iniziale di 2,5 mg/giorno, dose fissa (FD), sia nei giorni 1 che 8 ogni 3 settimane
Droga: lurbinectedina (PM01183)
lurbinectedina (PM01183) si presenta come polvere per concentrato per soluzione per infusione con due dosaggi, flaconcini da 1 mg e 4 mg
Droga: Gemcitabina
Flaconcino da 1000 mg, polvere per soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata (RD)
Lasso di tempo: 19 mesi
L'RD sarà il livello di dose più alto esplorato al quale meno di un terzo dei pazienti valutabili sperimenta una DLT durante il Ciclo 1.
19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione farmacocinetica (PK).
Lasso di tempo: 19 mesi
Verranno valutate le relazioni dose-esposizione per la massima concentrazione plasmatica (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC).
19 mesi
Efficacia antitumorale preliminare
Lasso di tempo: 29 mesi
Ottenere informazioni preliminari sull'attività antitumorale clinica di questa combinazione in pazienti con tumori solidi selezionati non pesantemente pretrattati
29 mesi
Farmacogenomica (PGx)
Lasso di tempo: 29 mesi
identificare marcatori molecolari la cui espressione può essere associata all'esito clinico dei pazienti. Questi marcatori molecolari potrebbero consentire l'identificazione di quei pazienti che trarranno beneficio dal trattamento con PM01183 e gemcitabina, migliorando così l'assistenza sanitaria mediante un farmaco individualizzato.
29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaMar

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM1183-A-004-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi