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Studio osservazionale che fornisce 12 mesi di follow-up sulla sicurezza dalla prima esposizione a HP802-247

21 giugno 2017 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio osservazionale che fornisce 12 mesi di follow-up sulla sicurezza dalla prima esposizione a HP802-247 nei soggetti che hanno partecipato allo studio 802-247-09-032(EU)

Questo studio osservazionale di follow-up sulla sicurezza ha arruolato soggetti dello studio 802-247-09-032 con il prodotto sperimentale HP802-247 per le ulcere venose degli arti inferiori, che hanno ricevuto almeno un'applicazione di HP802-247 o Veicolo (Placebo). Questo studio viene svolto per i seguenti scopi:

  1. identificare nuovi eventi avversi,
  2. per esaminare gli eventi avversi in corso non risolti nei soggetti che hanno partecipato allo studio 802-247-09-032,
  3. per registrare lo stato della ferita, e
  4. per determinare se vi sono differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) associate all'assegnazione del trattamento dallo studio 802-247-09-032.

Circa 440 soggetti dovevano partecipare a seconda dell'arruolamento dei soggetti dallo studio precedente, 802-247-09-032. Lo studio è stato condotto in circa 50 siti in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono passati a questo studio osservazionale immediatamente dopo l'uscita dallo studio 802-247-09-032. Ciò ha garantito un totale di 12 mesi di osservazioni sulla sicurezza e dati sullo stato della ferita dal momento della prima applicazione di HP802-247. Questo studio ha fornito visite consecutive a intervalli di 8 settimane fino al raggiungimento di un totale di 12 mesi di follow-up sulla sicurezza, sulla base dell'applicazione iniziale del medicinale sperimentale nello studio precedente. In particolare, questo studio esamina tutti gli eventi avversi in corso nuovi e irrisolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Pardubice, Cechia
      • Plzen-Bory, Cechia
      • Praha, Cechia
      • Trebic, Cechia
      • Uherske Hradiste, Cechia
      • Usti nad Labem, Cechia
  • Germania
      • Bochum, Germania
      • Bonn, Germania
      • Dresden, Germania
      • Duesseldorf, Germania
      • Essen, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Goettingen, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Koeln, Germania
      • Krefeld, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Muenchen, Germania
      • Muenster, Germania
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Studzionka, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zabrze, Polonia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Hatvan, Ungheria
      • Oroshaza, Ungheria
      • Satoraljaujhely, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il documento di consenso informato deve essere letto, firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto prima di condurre qualsiasi procedura di studio o esame.
  • Il soggetto è stato randomizzato in 802-247-09-032 e ha ricevuto almeno una domanda di articolo di prova.
  • Il soggetto ha terminato la sua partecipazione a 802-247-09-032 in virtù del completamento dello studio o dell'abbandono prima del completamento.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che rifiutano di fornire il consenso informato scritto per questo studio saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HP802-247 nello studio precedente
Studio osservazionale di follow-up sulla sicurezza, nessun trattamento specificato
Biologico: Nessun trattamento specificato
Nessun intervento
Controllo del veicolo nello studio precedente
Studio osservazionale di follow-up sulla sicurezza, nessun trattamento specificato
Biologico: Nessun trattamento
Non specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i nuovi eventi avversi e gli eventi avversi in corso non risolti nei soggetti che sono stati esposti a un medicinale sperimentale nello studio 802-247-09-032.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima applicazione dell'articolo di prova nello studio 802-247-09-032
La valutazione della sicurezza ha incluso l'analisi di nuovi eventi correlati agli articoli di prova, nonché il follow-up continuo di quegli eventi avversi che hanno avuto origine nello studio precedente.
Fino a 12 mesi dalla prima applicazione dell'articolo di prova nello studio 802-247-09-032

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up sullo stato dell'ulcera target come aperta, riaperta o chiusa.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima applicazione dell'articolo di prova nello studio 802-247-09-032
Ad ogni visita dello studio lo stato dell'ulcera bersaglio è stato valutato come rimanente chiuso, riaperto o una nuova chiusura.
Fino a 12 mesi dalla prima applicazione dell'articolo di prova nello studio 802-247-09-032

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthpoint

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802-247-09-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione presentata al Journal of Vascular Surgery nel maggio 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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