Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della quetiapina a rilascio prolungato (Seroquel XR) come terapia aggiuntiva alla terapia cognitivo-comportamentale nel trattamento

18 gennaio 2018 aggiornato da: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo sull'efficacia e la sicurezza del fumarato di quetiapina a rilascio prolungato (Seroquel XR) come terapia farmacologica aggiuntiva alla terapia cognitivo-comportamentale nel trattamento, otorinolaringoiatria di pazienti con depressione maggiore in comorbilità e disturbo d'ansia generalizzato

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la quetiapina a rilascio prolungato in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia più efficace della CBT più placebo nel trattamento dei sintomi depressivi e dell'ansia nei pazienti con depressione maggiore e disturbo d'ansia generalizzato. Circa 64 individui (adulti 18-65) verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento per 16 settimane. Verranno condotte sessioni settimanali di CBT della durata di circa 45 minuti e visite settimanali con lo psichiatra dello studio della durata di circa 20 minuti in cui verranno discussi i farmaci. Sia le misure somministrate dal medico che quelle di autovalutazione verranno utilizzate per confrontare i gruppi prima e dopo 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia della quetiapina a rilascio prolungato come terapia aggiuntiva alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) rispetto alla CBT più placebo nel trattamento di pazienti con depressione maggiore in comorbidità e disturbo d'ansia generalizzato. Valuteremo anche la qualità della vita nei pazienti con comorbidità MDD/GAD, i tassi di risposta e remissione per gruppo di trattamento, i cambiamenti nella qualità del sonno e la tollerabilità della quetiapina aggiuntiva alla CBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Una diagnosi sia di depressione maggiore (singolo episodio o ricorrente) che di disturbo d'ansia generalizzato secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV)
  • Femmine e/o maschi dai 18 ai 65 anni
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento
  • In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi storia di psicosi, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi alimentari o disturbo ossessivo compulsivo
  • Rischio imminente di suicidio o pericolo per se stessi o per gli altri
  • Intolleranza nota o mancanza di risposta alla quetiapina fumarato, come giudicato dallo sperimentatore
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
  • Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione
  • Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definito dai criteri del DSM-IV
  • Abuso di sostanze secondo i criteri del DSM-IV entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
  • Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. diabete, angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore
  • Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
  • Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali
  • Un paziente con Diabete Mellito (DM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: seroquel xr
Il dosaggio target di quetiapina sarà di 150 mg/die, a partire da 50 mg/die 16 settimane di trattamento compresa la CBT
Droga: seroquel xr
Il dosaggio target della quetiapina sarà di 150 mg/giorno, a partire da 50 mg/giorno
Altri nomi:
  • quetiapina XR
Comparatore placebo: placebo più CBT
gruppo di trattamento che riceve pillola placebo più CBT
Comportamentale: CBT
16 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • terapia comportamentale cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di 10 item somministrata dal medico, con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 54 (depressione grave). Punteggio a 16 settimane rispetto al basale.
basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROSCIUTTO-A
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è una scala di 14 item amministrata dal medico che misura i sintomi con una scala totale da 0 (non presente) a 56 (grave) a grave ansia.
basale e 16 settimane
Scale di impressioni cliniche globali per gravità e miglioramento
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Le Clinical Global Impression Scales for Severity and Improvement (CGI-I e CGI-S), entrambe valutate dal medico, misurano la gravità complessiva dei sintomi e il livello di miglioramento su una scala a sette punti da 0 (non applicabile o non valutato) a 7, dove 7 è il più grave. Affinché un partecipante possa essere considerato un rispondente al trattamento, deve ricevere un punteggio di 1 (non malato o molto migliorato) o 2 (malato mentale borderline o molto migliorato).
fino a 16 settimane
Cambiamenti nel questionario sul funzionamento sessuale (CSFQ)
Lasso di tempo: basale e settimana 16
Cambiamenti nel questionario sul funzionamento sessuale (CSFQ) alla settimana 16 rispetto al basale. Il CSFQ valuta l'interesse, il funzionamento e la soddisfazione nel sesso su una scala a sei punti, dove 1 è maggiore del normale e 6 è totalmente assente, con un range completo da 5 (superiore al normale) a 30 (totalmente assente).
basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 09-0807

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su seroquel xr

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi