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Intervento di coppie che migliorano l'intimità per il cancro alla prostata localizzato

17 ottobre 2022 aggiornato da: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

RAZIONALE: La partecipazione a un programma terapeutico può migliorare la comunicazione e l'intimità tra gli uomini con cancro alla prostata ei loro partner.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando in che modo la terapia migliora la comunicazione e l'intimità per gli uomini con carcinoma prostatico in stadio iniziale e per i loro partner.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1 A. Valutare l'impatto di un intervento di coppia che migliora l'intimità (IEC) rispetto a un intervento di salute e benessere generale (GHW) e un controllo delle cure abituali (UC) sui risultati psicologici e relazionali del paziente e del partner.

B. Determinare se la durata della relazione, la soddisfazione della relazione pre-intervento e la mascolinità pre-intervento degli uomini moderino gli effetti dell'IEC sugli esiti psicologici e relazionali delle coppie

Obiettivo 2 A. Valutare se l'IEC ha un effetto sulla comunicazione e l'intimità delle coppie rispetto a GHW e UC e determinare se i cambiamenti nella comunicazione e nell'intimità relazionale mediano i cambiamenti negli esiti psicologici e relazionali delle coppie.

Obiettivo esplorativo:

A. Valutare l'impatto dell'IEC rispetto al GHW sull'attività fisica e sull'assunzione di frutta e verdura, nonché il supporto di ciascun partner per l'adozione da parte dell'altro di una maggiore attività fisica e un maggiore consumo di frutta e verdura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
483

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • The University Hospital
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi primaria di carcinoma prostatico localizzato (T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0)
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico o ha iniziato un trattamento con radiazioni (brachiterapia o radioterapia esterna) o ha iniziato una terapia di deprivazione androgenica pre-radiazione negli ultimi 12 mesi.
  • Il paziente è attualmente sposato o convive con un partner, con una durata della relazione di almeno 1 anno
  • Il paziente e il partner vivono entro una distanza di 1 ora dal pendolarismo al sito di reclutamento
  • Paziente e partner leggono e parlano inglese
  • Il paziente ha un punteggio IES (Impact of Events Scale) maggiore o uguale a 16 e/o il partner ha un punteggio IES maggiore o uguale a 17.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un precedente trattamento definitivo per il cancro alla prostata
  • Il paziente ha una diagnosi concomitante di un altro cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Al partner viene diagnosticato un cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Il paziente o il partner hanno una significativa compromissione dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coppie che migliorano l'intimità
I pazienti ei loro partner ricevono un intervento di comunicazione e miglioramento dell'intimità (IEC) una volta alla settimana che comprende le seguenti cinque sessioni di 90 minuti: Orientamento e storie dell'esperienza del cancro; Comunicazione e Ascolto delle preoccupazioni del Partner; Comunicazione e gestione dei problemi di cancro in squadra; Essere di supporto per risolvere i problemi; e Riflettere sui cambiamenti e sull'adattamento futuro.
Altro: somministrazione del questionario
Altro: intervento di consulenza
Altro: intervento comunicativo
Comparatore attivo: Generale Salute e Benessere
I pazienti ei loro partner ricevono un intervento di salute e benessere generale incentrato sulla nutrizione e l'attività fisica una volta alla settimana che comprende cinque sessioni di 90 minuti: Introduzione e Nozioni di base sulla nutrizione; Nutrizione e prevenzione delle recidive; Revisione nutrizionale e introduzione al rilassamento; Nozioni di base sull'attività fisica; Esercizi di aerobica e resistenza e conclusione.
Altro: somministrazione del questionario
Altro: intervento di consulenza
Altro: intervento nutrizionale
Altro: Solita cura
I pazienti e i loro partner ricevono cure psicologiche ed emotive standard (cure abituali [CU]) (vale a dire, consulenze di assistenza sociale e rinvio a uno psichiatra o psicologo, se richiesto o ritenuto necessario dal medico curante).
Altro: somministrazione del questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento psicologico
Lasso di tempo: 5 anni
Il funzionamento psicologico generale è valutato dall'MHI-38 e dal PHQ-9. L'angoscia specifica per il cancro viene valutata utilizzando la scala dell'impatto degli eventi Revised Le preoccupazioni specifiche per il cancro vengono valutate con una valutazione di 10 elementi dei problemi comunemente sperimentati.
5 anni
Funzionamento della relazione
Lasso di tempo: 5 anni
La soddisfazione relazionale viene valutata utilizzando la scala di aggiustamento diadico
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intimità
Lasso di tempo: 5 anni
Relazione generale Intimità. La scala PAIR (Personal Assessment of Intimacy in Relationships Intimacy scale) (94) è una scala a 6 elementi che valuta la vicinanza emotiva. Intimità relazionale specifica per il cancro (95-96) I partecipanti valutano il grado in cui si sono sentiti vicini ed emotivamente intimi con il proprio partner durante le discussioni sull'esperienza del cancro.
5 anni
Comunicazione relazionale
Lasso di tempo: 5 anni

Auto-rivelazione percepita. La scala valuta il grado in cui rivelano pensieri, informazioni e sentimenti sull'esperienza del cancro nell'ultima settimana.

Divulgazione percepita del partner. La scala valuta il grado in cui il loro partner ha rivelato pensieri, informazioni e sentimenti.

Reattività percepita del partner. La scala valuta il grado in cui il partecipante ha sentito il proprio partner compreso ed empatico con le sue rivelazioni. Comunicazione reciproca costruttiva. Questa sottoscala del Communication Pattern Questionnaire (CPQ) è una scala a 5 voci che è stata adattata.

Trattenendo. I partecipanti valutano il grado in cui si sono trattenuti dal parlare con il proprio partner di 11 ambiti di interesse.

Richiesta-ritiro. La sottoscala CPQ Demand-Withdraw è una scala a 6 elementi adattata.

Evitamento reciproco. La sottoscala CPQ Mutual Avoidance è una scala adattata a 6 item.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fox Chase Cancer Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0220100274 (Altro identificatore: IRB number)
  • NCI-2012-00552 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
  • 131023 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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