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Intervento di coppie che migliorano l'intimità per il cancro alla prostata localizzato

17 ottobre 2022 aggiornato da: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

RAZIONALE: La partecipazione a un programma terapeutico può migliorare la comunicazione e l'intimità tra gli uomini con cancro alla prostata ei loro partner.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando in che modo la terapia migliora la comunicazione e l'intimità per gli uomini con carcinoma prostatico in stadio iniziale e per i loro partner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1 A. Valutare l'impatto di un intervento di coppia che migliora l'intimità (IEC) rispetto a un intervento di salute e benessere generale (GHW) e un controllo delle cure abituali (UC) sui risultati psicologici e relazionali del paziente e del partner.

B. Determinare se la durata della relazione, la soddisfazione della relazione pre-intervento e la mascolinità pre-intervento degli uomini moderino gli effetti dell'IEC sugli esiti psicologici e relazionali delle coppie

Obiettivo 2 A. Valutare se l'IEC ha un effetto sulla comunicazione e l'intimità delle coppie rispetto a GHW e UC e determinare se i cambiamenti nella comunicazione e nell'intimità relazionale mediano i cambiamenti negli esiti psicologici e relazionali delle coppie.

Obiettivo esplorativo:

A. Valutare l'impatto dell'IEC rispetto al GHW sull'attività fisica e sull'assunzione di frutta e verdura, nonché il supporto di ciascun partner per l'adozione da parte dell'altro di una maggiore attività fisica e un maggiore consumo di frutta e verdura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

483

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • The University Hospital
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi primaria di carcinoma prostatico localizzato (T1, T2, N=0 M=0, T3 N=0 M=0)
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico o ha iniziato un trattamento con radiazioni (brachiterapia o radioterapia esterna) o ha iniziato una terapia di deprivazione androgenica pre-radiazione negli ultimi 12 mesi.
  • Il paziente è attualmente sposato o convive con un partner, con una durata della relazione di almeno 1 anno
  • Il paziente e il partner vivono entro una distanza di 1 ora dal pendolarismo al sito di reclutamento
  • Paziente e partner leggono e parlano inglese
  • Il paziente ha un punteggio IES (Impact of Events Scale) maggiore o uguale a 16 e/o il partner ha un punteggio IES maggiore o uguale a 17.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un precedente trattamento definitivo per il cancro alla prostata
  • Il paziente ha una diagnosi concomitante di un altro cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Al partner viene diagnosticato un cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Il paziente o il partner hanno una significativa compromissione dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coppie che migliorano l'intimità
I pazienti ei loro partner ricevono un intervento di comunicazione e miglioramento dell'intimità (IEC) una volta alla settimana che comprende le seguenti cinque sessioni di 90 minuti: Orientamento e storie dell'esperienza del cancro; Comunicazione e Ascolto delle preoccupazioni del Partner; Comunicazione e gestione dei problemi di cancro in squadra; Essere di supporto per risolvere i problemi; e Riflettere sui cambiamenti e sull'adattamento futuro.
Altro: somministrazione del questionario
Altro: intervento di consulenza
Altro: intervento comunicativo
Comparatore attivo: Generale Salute e Benessere
I pazienti ei loro partner ricevono un intervento di salute e benessere generale incentrato sulla nutrizione e l'attività fisica una volta alla settimana che comprende cinque sessioni di 90 minuti: Introduzione e Nozioni di base sulla nutrizione; Nutrizione e prevenzione delle recidive; Revisione nutrizionale e introduzione al rilassamento; Nozioni di base sull'attività fisica; Esercizi di aerobica e resistenza e conclusione.
Altro: somministrazione del questionario
Altro: intervento di consulenza
Altro: intervento nutrizionale
Altro: Solita cura
I pazienti e i loro partner ricevono cure psicologiche ed emotive standard (cure abituali [CU]) (vale a dire, consulenze di assistenza sociale e rinvio a uno psichiatra o psicologo, se richiesto o ritenuto necessario dal medico curante).
Altro: somministrazione del questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento psicologico
Lasso di tempo: 5 anni
Il funzionamento psicologico generale è valutato dall'MHI-38 e dal PHQ-9. L'angoscia specifica per il cancro viene valutata utilizzando la scala dell'impatto degli eventi Revised Le preoccupazioni specifiche per il cancro vengono valutate con una valutazione di 10 elementi dei problemi comunemente sperimentati.
5 anni
Funzionamento della relazione
Lasso di tempo: 5 anni
La soddisfazione relazionale viene valutata utilizzando la scala di aggiustamento diadico
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intimità
Lasso di tempo: 5 anni
Relazione generale Intimità. La scala PAIR (Personal Assessment of Intimacy in Relationships Intimacy scale) (94) è una scala a 6 elementi che valuta la vicinanza emotiva. Intimità relazionale specifica per il cancro (95-96) I partecipanti valutano il grado in cui si sono sentiti vicini ed emotivamente intimi con il proprio partner durante le discussioni sull'esperienza del cancro.
5 anni
Comunicazione relazionale
Lasso di tempo: 5 anni

Auto-rivelazione percepita. La scala valuta il grado in cui rivelano pensieri, informazioni e sentimenti sull'esperienza del cancro nell'ultima settimana.

Divulgazione percepita del partner. La scala valuta il grado in cui il loro partner ha rivelato pensieri, informazioni e sentimenti.

Reattività percepita del partner. La scala valuta il grado in cui il partecipante ha sentito il proprio partner compreso ed empatico con le sue rivelazioni. Comunicazione reciproca costruttiva. Questa sottoscala del Communication Pattern Questionnaire (CPQ) è una scala a 5 voci che è stata adattata.

Trattenendo. I partecipanti valutano il grado in cui si sono trattenuti dal parlare con il proprio partner di 11 ambiti di interesse.

Richiesta-ritiro. La sottoscala CPQ Demand-Withdraw è una scala a 6 elementi adattata.

Evitamento reciproco. La sottoscala CPQ Mutual Avoidance è una scala adattata a 6 item.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fox Chase Cancer Center
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220100274 (Altro identificatore: IRB number)
  • NCI-2012-00552 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
  • 131023 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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