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Farmacocinetica e sicurezza di IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)

3 aprile 2015 aggiornato da: Prothya Biosolutions

Farmacocinetica e sicurezza del prodotto a base di immunoglobulina umana per via endovenosa Nanogam 100 mg/ml

L'immunoglobulina endovenosa (IVIG) è utilizzata per il trattamento di un gruppo eterogeneo di disturbi immuno-correlati sia come terapia immunosostitutiva che immunomodulante. Sanquin ha sviluppato un prodotto IVIg da 100 mg/ml (Nanogam 100 mg/ml). Il paziente riceverà un'infusione con Nanogam 50 mg/ml come prima (stessa dose) e successivamente 4 infusioni con Nanogam 100 mg/ml (stessa dose). Lo scopo è mostrare la bioequivalenza tra il prodotto di Sanquin da 50 mg/ml e 100 mg/ml.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Leiden, Olanda
        • LUMC
      • Nijmegen, Olanda
        • UMC St. Radboud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A- o ipogammaglobulinemia primaria, in particolare pazienti con XLA o CVID
  • Stabilizzato in trattamento con Nanogam 50 mg/ml con intervalli di 2-4 settimane in ospedale o a casa e disposto a essere trattato con 1 infusione di Nanogam 50 mg/ml e 4 infusioni di Nanogam 100 mg/ml in ospedale
  • Una situazione clinica stabile (nessuna attività di qualsiasi altra malattia; dose e frequenza di immunoglobuline stabili)
  • Età >= 18 anni
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto con reazioni allergiche contro il plasma umano o i prodotti del plasma
  • Avere una malattia progressiva in corso, inclusa l'infezione da HIV
  • Gravidanza o allattamento
  • Conosciuto con insufficienza di circolazione coronarica o cerebrale
  • Insufficienza renale (creatinina plasmatica > 115µmol/L)
  • Sono stati rilevati deficit di IgA e anticorpi anti-IgA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione endovenosa di immunoglobuline
Una infusione endovenosa con Nanogam 50 mg/ml e 4 con Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
Droga: Infusione endovenosa di immunoglobuline
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'infusione con Nanogam 50 e Nanogam 100 mg/ml e vengono determinati i livelli di IgG per studiare la PK
Altri nomi:
  • Nanogam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli minimi di IgG
Lasso di tempo: prima dell'infusione
Confronto IVIG 5% e 10%
prima dell'infusione
curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
metà vita
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
area sotto la curva
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
volume di distribuzione
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Tmax
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
costanti di velocità di eliminazione
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima fino a 3 settimane dopo l'ultima infusione (11-19 settimane a seconda della frequenza delle infusioni)
numero e tipo
dalla prima fino a 3 settimane dopo l'ultima infusione (11-19 settimane a seconda della frequenza delle infusioni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Investigatori

  • Investigatore principale: F P Kroon, PhD, MD, LUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD2012.02
  • 2012-005727-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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