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Raffreddamento del cuoio capelluto per prevenire la caduta dei capelli indotta da chemio (SCALP)

25 luglio 2021 aggiornato da: Julie Nangia

Raffreddamento del cuoio capelluto per la prevenzione dell'alopecia (SCALP)

Stabilire che il sistema di prevenzione della caduta dei capelli Orbis Paxman è sicuro ed efficace nel ridurre l'alopecia indotta dalla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raffreddare il cuoio capelluto durante la chemioterapia può aiutare a ridurre le possibilità di perdere i capelli durante il trattamento. I ricercatori sperano che l'uso del dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto PAXMAN Orbis possa impedire ai pazienti sottoposti a chemioterapia di perdere i capelli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • USOncology / Texas Oncology-Memorial City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di cancro al seno stadio 1-2
  • Pianificazione di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con intento curativo
  • La chemioterapia deve essere pianificata per almeno 4 cicli di regime chemioterapico a base di antracicline o taxani a dose piena,
  • Definito come uno dei seguenti regimi: - Adriamicina 60 mg/m2 con ciclofosfamide 600 mg/m2 - Epirubicina 90-100 mg/m2 con ciclofosfamide 600 mg/m2 - Doxorubicina 50 mg/m2 con 5-Fluroruacil 500 mg/m2 e Ciclofosfamide 500 mg/m2 - Paclitaxel 80 mg -90/m2 settimanali (ogni tre settimane costituiscono un ciclo), o 175 mg/m2 ogni 2-3 settimane in monoterapia - Docetaxel 100mg/m2 in monoterapia - Docetaxel 75mg/m2-100mg/m2 con pertuzumab e traztuzumab a dosi standard - Docetaxel 75 mg/m2 con ciclofosfamide 600 mg/m2 - Docetaxel 75 mg/m2 con carboplatino AUC pari a 6 e trastuzumab a dosi standard
  • È consentito il trattamento concomitante con traztuzumab a dosi standard
  • È consentito il trattamento concomitante con pertuzumab a dosi standard
  • La somministrazione di chemioterapia secondo una schedula dose-densa è consentita come clinicamente indicato.
  • I soggetti devono avere il TSH raccolto entro 1 anno prima del trattamento e trovato entro il range normale.
  • Se il paziente ha una storia di diabete, l'emoglobina A1c deve essere prelevata entro 3 mesi prima del trattamento e trovata entro i limiti normali.
  • L'emocromo e la CMP devono essere eseguiti entro 4 settimane prima del trattamento e trovati entro limiti accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio 3 o 4 o qualsiasi altro tumore maligno concomitante, comprese le neoplasie ematologiche (ad es. leucemia o linfoma)
  • Alopecia basale (grado definito CTCAE v4.0 > 0, vedere appendice B per la scala CTCAE v4.0)
  • Soggetti con malattia da agglutinine fredde o orticaria da freddo
  • Soggetti che sono programmati per la chemioterapia di ablazione del midollo osseo
  • Soggetti sottoposti a chemioterapia con antraciclina e taxano concomitanti (AT o TAC)
  • Genere maschile
  • Età >= 70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto PAXMAN Orbis
Raffreddamento del cuoio capelluto
Dispositivo: Dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto PAXMAN Orbis
Trattamento con cuffia refrigerante per cuoio capelluto Orbis
ALTRO: Controllo Nessun trattamento
Controllo
Altro: Controllo Nessun trattamento
Nessun trattamento per prevenire la caduta dei capelli
Altri nomi:
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dei capelli
Lasso di tempo: Da 4 a 8 mesi
L'endpoint primario di efficacia sarà il successo nella conservazione dei capelli, definito come CTCAE v 4 alopecia di grado <2, e sarà valutato da un operatore sanitario in cieco per studiare il trattamento.
Da 4 a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricorrenza e sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
Un follow-up sulla sicurezza per i dati sulla sicurezza verrà effettuato ogni anno per 5 anni, esaminando il tempo alla prima recidiva di carcinoma mammario, la sopravvivenza globale, il sito della prima recidiva e l'incidenza di metastasi isolate del cuoio capelluto. Questo sarà raccolto durante l'osservazione clinica di routine
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: Da 4 a 8 mesi
Il miglioramento della qualità della vita come risultato della riduzione della caduta dei capelli è una motivazione primaria per lo sviluppo del dispositivo Paxman Scalp Cooling. La qualità della vita sarà valutata al basale e 2-3 settimane dopo ogni ciclo di chemioterapia. Saranno utilizzate tre scale ampiamente utilizzate e validate: EORTC QLQ C-30, HADS e BIS. I soggetti saranno valutati in più punti temporali e i dati saranno analizzati utilizzando metodi descrittivi con intervallo mediano e interquartile per valutare l'effetto del gruppo di trattamento e lo stato di alopecia sul funzionamento, sulla qualità della vita e sulla depressione.
Da 4 a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julie Nangia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H: 33692 SCALP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I pazienti sanno se stanno usando o meno il dispositivo di raffreddamento e possono dire se hanno la caduta dei capelli.

Periodo di condivisione IPD

Al termine della loro partecipazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I pazienti sanno se indossano o meno il dispositivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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