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Fattori di rischio e biomarcatori per la diagnosi e il trattamento di EoE

22 maggio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Scopo: convalidare il nostro modello precedentemente sviluppato di fattori di rischio per la diagnosi di esofagite eosinofila (EoE) e valutare l'utilità dei livelli sierici di biomarcatori nella diagnosi e nel monitoraggio del trattamento di EoE. Partecipanti: fino a un totale di 800 partecipanti (circa 400 con EoE e 400 senza EoE) indirizzati all'endoscopia superiore. Procedure: Questo è uno studio prospettico di coorte. I pazienti verranno confrontati con EoE di nuova diagnosi con controlli non EoE, ottenere misure di base, rivalutare i pazienti EoE dopo il trattamento e anche rivalutare i controlli non trattati. La raccolta dei dati includerà i risultati del questionario, la raccolta del sangue e la raccolta dei tessuti (biopsie esofagee eseguite durante l'endoscopia superiore secondo il protocollo pre-specificato). Il sangue sarà analizzato per la presenza dei biomarcatori candidati. I pazienti verranno confrontati con EoE di nuova diagnosi con controlli non EoE, ottenere misure di base, rivalutare i pazienti EoE dopo il trattamento e anche rivalutare i controlli non trattati. La raccolta dei dati includerà i risultati del questionario, la raccolta del sangue, la possibile raccolta della saliva, la possibile raccolta delle urine e la raccolta dei tessuti (biopsie esofagee eseguite durante l'endoscopia superiore secondo protocollo pre-specificato). Il sangue sarà analizzato per la presenza dei biomarcatori candidati, tra cui eotassina-3 e IL-13.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La fonte della popolazione in studio saranno i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano presso la clinica di endoscopia gastrointestinale (Gl) presso UNC-Chapel Hill per endoscopia superiore elettiva con disfagia e / o sintomi di reflusso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rinvio per endoscopia superiore (esofagogastroduodenoscopia; EGD) per valutare sintomi specifici (disfagia, bruciore di stomaco, reflusso, dolore toracico, rigurgito, dolore addominale, nausea o vomito).
  2. Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento gastrointestinale acuto.
  2. Cancro noto dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino tenue.
  3. Precedente resezione esofagea.
  4. Varici esofagee.
  5. Anticoagulazione attiva o diatesi emorragica.
  6. L'instabilità medica (determinata dall'endoscopista che esegue) preclude l'esecuzione di EGD.
  7. Gravidanza
  8. Incapacità di leggere o comprendere il modulo di consenso e il questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disfagia e controlli GERD

Il braccio trasversale sarà composto da pazienti sottoposti a un'endoscopia clinicamente indicata per reflusso e/o disfagia.

I partecipanti trasversali avranno campioni raccolti e completeranno un questionario.
Altro: Raccolta di campioni
Raccolta del sangue, possibile raccolta della saliva, possibile raccolta delle urine e raccolta della biopsia
Altro: Questionari
I soggetti completeranno un questionario utilizzando strumenti specifici per i sintomi convalidati (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale). Il questionario registrerà anche i dati demografici del paziente, la storia medica e l'uso attuale e passato di farmaci
Prospettici casi EoE longitudinali

Il gruppo longitudinale prospettico sarà costituito da soggetti che hanno una diagnosi EoE positiva durante l'endoscopia iniziale. Questo potenziale gruppo sarà seguito alla loro endoscopia clinicamente indicata dopo la loro terapia clinica standard di steroidi ingeriti.

I potenziali partecipanti longitudinali riceveranno campioni raccolti e questionari completi s prima della loro terapia clinica standard di steroidi ingeriti e all'endoscopia superiore di follow-up clinicamente indicata.
Altro: Raccolta di campioni
Raccolta del sangue, possibile raccolta della saliva, possibile raccolta delle urine e raccolta della biopsia
Altro: Questionari
I soggetti completeranno un questionario utilizzando strumenti specifici per i sintomi convalidati (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale). Il questionario registrerà anche i dati demografici del paziente, la storia medica e l'uso attuale e passato di farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio nella diagnosi di EoE
Lasso di tempo: Iscrizione (giorno 1)
Convalidare il nostro modello di fattori di rischio clinici, endoscopici e istopatologici per la diagnosi di EoE calcolando il punteggio di rischio EoE che include l'età del soggetto, le condizioni allergiche, i reperti endoscopici e la conta degli eosinofili. I punteggi di rischio EoE del soggetto verranno confrontati tra i pazienti EoE e due gruppi di controllo non EoE: pazienti con disfagia e pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che non rispondono alla terapia con inibitori della pompa protonica (PPI).
Iscrizione (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di biomarcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: Iscrizione (giorno 1)
Valutare le caratteristiche operative dei biomarcatori sierici eotassina-3 e IL-13 per la diagnosi di casi incidenti di EoE rispetto a due gruppi di controllo non EoE: pazienti con disfagia e pazienti con MRGE che non rispondono alla terapia con PPI.
Iscrizione (giorno 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del biomarcatore sierico dopo il trattamento nei casi di EoE
Lasso di tempo: Iscrizione (giorno 1) e circa 8 settimane dopo l'EGD iniziale
Determinare l'effetto della terapia steroidea topica clinicamente indicata sui biomarcatori sierici non invasivi eotassina-3 e IL-13 per il monitoraggio della risposta al trattamento nei casi di EoE incidente.
Iscrizione (giorno 1) e circa 8 settimane dopo l'EGD iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-1122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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